头孢噻肟舒巴坦检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（C16H17N5O7S2与C8H11NO5S），标定范围95.0%~105.0%
2.有关物质：通过梯度洗脱法检测单杂（≤0.5%）和总杂（≤2.0%）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.5%（w/w）
4.pH值测试：10%水溶液pH范围4.5-6.5
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：包括无菌头孢噻肟钠与舒巴坦钠的混合粉末
2.注射用粉针剂：规格1.5g/瓶（头孢噻肟1g+舒巴坦0.5g）
3.复方制剂：与葡萄糖/氯化钠的配伍输液产品
4.中间体：合成过程中的关键中间体（7-ACA衍生物等）
5.残留分析：生产设备表面残留物限度检测

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部通则0512HPLC法
2.杂质分析：EP10.0标准项下梯度洗脱程序
3.无菌检测：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法
4.热原检测：USP<85>家兔法或GB/T16886.11BET试验
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计
3.MettlerToledoDL39卡尔费休水分仪
4.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱系统
5.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱
7.BiotekSynergyH1酶标仪（内毒素检测）
8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统
9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱
10.PerkinElmerClarus580GC/MS（溶剂残留分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.