重组人血小板生成素检测

检测项目

1.蛋白纯度分析：采用SEC-HPLC法测定单体含量≥98%，聚合体≤1.5%
2.生物活性测定：基于TF-1细胞增殖法测定效价（ED50≤0.5ng/mL）
3.内毒素检测：鲎试剂动态显色法控制≤2.0EU/mg
4.宿主蛋白残留：ELISA法检测CHO细胞蛋白≤100ppm
5.等电点测定：成像毛细管电泳法（iCE）验证pI4.8-5.2

检测范围

1.重组人血小板生成素原料药
2.注射用rhTPO冻干制剂成品
3.细胞培养上清中间产物
4.制剂辅料相容性测试样品
5.药品包装材料浸出物

检测方法

1.生物活性测定：ISO17025:2017附录B细胞培养规范
2.纯度分析：中国药典2020版四部通则0512高效液相色谱法
3.内毒素检测：USP<85>BacterialEndotoxinsTest
4.残留DNA检测：GB/T34796-2017荧光定量PCR法
5.微生物限度：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备BioSEC-5色谱柱（4.6300mm），用于分子量分布分析
2.BioTekSynergyH1酶标仪：支持动力学扫描（340-850nm），执行细胞增殖实验
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：配置BEHC4色谱柱（2.1100mm），完成肽图分析
4.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：动态光散射技术测定粒径分布（0.3nm-10μm）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：双波长比色法进行蛋白质浓度测定
6.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱：ESI源正离子模式鉴定N端序列
7.BeckmanPA800Plus药物分析系统：32Karat软件进行毛细管区带电泳（CZE）
8.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：基于FDA认可的动态显色技术

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.