米安色林检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及降解产物
3.溶出度：片剂在pH6.8磷酸盐缓冲液中30分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%
5.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

检测范围

1.原料药：盐酸米安色林结晶粉末
2.片剂：10mg/片、30mg/片规格制剂
3.胶囊剂：缓释型固体口服制剂
4.注射剂：无菌冻干粉针剂
5.中间体：合成过程中的关键中间体（如4-甲基苯基哌嗪）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱条件（C18柱；流动相甲醇-磷酸盐缓冲液=65:35）
2.GC-FID法：ISO16000-6:2021测定挥发性有机物
3.UV-Vis分光光度法：GB/T9721-2006定量分析
4.溶出度测试：USP<711>/ChP2020通则0931桨法
5.ICP-MS法：GB/T33042-2016重金属残留检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）
3.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分测定仪
4.SotaxAT7Smart溶出度测试系统（自动取样模块）
5.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh全波长酶标仪
7.MettlerToledoXPR6U超微量天平（0.0001mg精度）
8.SartoriusPB-10pH计（三点自动校准）
9.LabconcoFreeZone冻干机（4.5L中试型）
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱（ICH稳定性试验条件）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.