干式灭菌检测

检测项目

1.温度均匀性测试：腔体内9点测温法，允许偏差3℃（160-200℃范围）
2.热穿透测试：负载中心与边缘温差≤5℃，F_H值≥15分钟
3.生物指示剂验证：采用嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC7953），存活率≤10^-6
4.压力密封性测试：保压0.25MPa/30min，泄漏率≤1%/h
5.材料兼容性测试：连续3次灭菌循环后无变形/降解（T_g变化≤5%）

检测范围

1.实验室玻璃器皿（培养皿、移液管等）
2.外科金属器械（剪刀、镊子等）
3.耐高温塑料制品（聚醚醚酮导管、聚四氟乙烯部件）
4.电子元件封装材料（硅胶密封圈、环氧树脂基材）
5.制药行业包装材料（西林瓶、胶塞铝盖组合系统）

检测方法

1.ISO17665-1:2006湿热灭菌过程开发与确认规范
2.ASTMF1980-21医疗器械加速老化试验标准
3.GB/T30690-2014干热灭菌器验证指南
4.EN285:2015大型灭菌设备性能要求
5.GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌确认常规控制要求

检测设备

1.KayeValidatorAVS测温系统（精度0.15℃/16通道）
2.MesaLabsBIERVessel生物指示剂评价反应器
3.EllabTracksensePro无线温度记录仪（量程-40~250℃）
4.SartoriusME36S百万分之一分析天平（称重精度0.01mg）
5.MemmertUF260热风循环烘箱（控温精度0.5℃）
6.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪（材料相变分析）
7.Fluke754过程校准仪（压力传感器标定）
8.VaisalaHMT120温湿度变送器（露点测量范围-60~60℃）
9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性1℃）
10.Agilent7890B气相色谱仪（挥发性残留物检测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.