醋酸羟孕酮检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测17种已知杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
4.熔点测定：202-208℃（毛细管法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药及中间体：合成粗品、精制品
2.注射制剂：油性注射液（浓度5mg/mL-25mg/mL）
3.口服固体制剂：片剂（规格10mg/片）、胶囊
4.外用制剂：乳膏（含药量0.5%-2%w/w）
5.兽用制剂：长效缓释植入剂、饲料添加剂

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法通则（美国药典）
2.EP10.0Monograph01/2008:0172（欧洲药典）
3.ChP2020二部醋酸羟孕酮标准（中国药典）
4.ISO17025:2017实验室管理体系要求
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
6.GB/T14848-2017药物残留溶剂测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配备DAD检测器）：含量测定与杂质分析
2.PerkinElmerClarus580GC（FID检测器）：残留溶剂检测
3.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：熔点及晶型分析
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定
5.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）：精密称量
6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：流动相制备
7.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度范围20-60℃）：微生物培养
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布测试
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（卡尔费休法）
10.BiotekSynergyH1酶标仪：内毒素检测（动态显色法）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.