1.盐酸麻黄碱含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC),定量限为0.1μg/mL,线性范围98.0%-102.0%。2.有关物质分析:检测杂质A(≤0.15%)、杂质B(≤0.10%)及其他单杂(≤0.05%),总杂≤0.5%。3.pH值测定:控制范围4.5-6.5,使用复合电极法测量。4.无菌检测:按薄膜过滤法培养14天,需符合《中国药典》无菌保证水平SAL≤10⁻。5.细菌内毒素:鲎试剂凝胶法限值<20EU/mg。
1.原料药:盐酸麻黄碱化学原料的纯度及晶型分析。2.注射液成品:包括1mL:30mg及2mL:60mg两种规格。3.辅料成分:注射用水、氯化钠等辅料的相容性测试。4.包装材料:玻璃安瓿瓶的耐酸碱性及胶塞密封性验证。5.中间体:合成过程中的中间产物残留量监控。
1.含量测定:参照《中国药典》2020年版二部通则0512HPLC法2.杂质谱分析:执行USP43-NF38通则〈621〉色谱分离条件3.pH测试:依据EP10.02.2.3电位测定法4.无菌检测:采用GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法5.内毒素检测:按GB/T14233.1-2022医用器具生物学评价要求
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器,波长210nm2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计:光谱扫描范围190-900nm3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计:精度0.01pH4.PAMASSVSS液体微粒分析仪:可测≥10μm微粒数≤6000粒/mL5.BinderKBF720恒温恒湿箱:温度控制精度0.5℃,湿度3%RH6.METTLERTOLEDOG20S自动滴定仪:分辨率0.001mL7.SartoriusCPA225D电子天平:称量精度0.01mg8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱:温度均匀性1℃9.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪:灵敏度0.001EU/mL10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统:电阻率18.2MΩcm
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.
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荣誉资质 国防经济发展促进会 AAA级信用证书
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;
3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;
4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。