学上一枝蒿速效止泻擦剂检测

检测项目

1.活性成分含量测定：蒿属植物提取物（ArtemisiarupestrisL.）≥1.5mg/mL，采用HPLC法测定
2.微生物限度检测：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
3.pH值测定：控制范围4.5-6.5（25℃0.5）
4.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.3ppm
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月，长期试验（25℃2℃/RH60%5%）24个月

检测范围

1.原药材：一枝蒿干燥叶片及根茎（含水率≤12%）
2.中间体：乙醇提取浓缩液（固含量≥30%）
3.成品制剂：灌装擦剂（规格10mL/支）
4.包装材料：低密度聚乙烯滴管瓶（溶出物检测）
5.储存环境：运输振动试验（频率10-55Hz/振幅1.5mm）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.微生物限度检测：执行GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺
3.pH测定：采用ISO4316:1977表面活性剂pH值测定法
4.重金属检测：依据GB/T5009.74-2016食品添加剂中重金属限量试验
5.稳定性试验：参照ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器/柱温箱精度0.1℃）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（测量精度0.01）
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法测重金属）
4.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃/湿度控制1%）
5.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统（0.22μm滤膜法）
6.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5标准）
9.IKARV10旋转蒸发仪（真空度≤5mbar）
10.ESCO振实密度测试仪（振动频率250次/min15次）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.