吡嘧司特钾片薄膜衣检测

检测项目

1.薄膜厚度测定：采用非接触式激光测厚仪测量单层厚度（范围0.02-0.05mm），允许偏差5%
2.溶出度测试：模拟胃肠道环境（pH1.2/4.5/6.8缓冲液），测定30分钟累积释放量≥85%
3.机械性能测试：拉伸强度≥2.5MPa，断裂伸长率控制在15-25%区间
4.粘附力测试：片芯与薄膜界面剥离力≥0.8N/cm
5.外观缺陷检测：表面光洁度Ra≤0.8μm，无裂纹、气泡或色斑

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣
2.聚乙烯醇（PVA）复合包衣材料
3.丙烯酸树脂肠溶型薄膜衣
4.聚乙二醇（PEG）增塑改性包衣层
5.含遮光剂（二氧化钛）的避光型薄膜衣

检测方法

1.厚度测量：ASTMD5947-2018非接触式光学测厚法/GB/T6672-2001塑料薄膜测定法
2.溶出试验：USP<711>/Ch.P2020年版0931通则桨法
3.拉伸性能：ISO527-3:2018塑料拉伸试验/GB/T1040.3-2006标准
4.粘附强度：ASTMF2256-2015压敏胶带剥离测试改良法
5.表面形貌：ISO25178-2:2012三维表面粗糙度分析

检测设备

1.MitutoyoLitematicVL-50S激光测厚仪（分辨率0.1μm）
2.SotaxAT7Smart自动溶出度测试仪（7杯位设计）
3.Instron5944万能材料试验机（载荷范围0.5N-2kN）
4.KeyenceVHX-7000数码显微镜（5000倍超景深成像）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分析0.01-3500μm）
6.MettlerToledoXPE205电子天平（精度0.01mg）
7.ThermoScientificEvolution220紫外分光光度计（波长范围190-1100nm）
8.Elcometer506附着力测试仪（最大拉力50N）
9.BYKGardnerhaze-gardi雾度仪（透光率测量精度0.1%）
10.LabthinkMFY-01密封性测试仪（真空度0-90kPa可调）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.