甲钴胺针检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定甲钴胺（C63H91CoN13O14P）主成分含量，控制范围标示量的95.0%-105.0%
2.有关物质：检测羟钴胺素等特定杂质（≤0.5%），总杂质限度≤2.0%
3.pH值测定：符合注射剂要求（4.0-6.0）
4.细菌内毒素：鲎试剂法测定（＜5.0EU/mg）
5.无菌检测：薄膜过滤法培养14天
6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法（240-360mOsmol/kg）
7.可见异物：灯检法符合《中国药典》0904规定

检测范围

1.甲钴胺原料药（结晶性、纯度≥98.5%）
2.注射用甲钴胺制剂（1mL:0.5mg规格）
3.药用辅料（甘露醇、氯化钠等）
4.直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞）
5.中间体及降解产物（羟钴胺素等）
6.灭菌工艺验证样品（辐照灭菌批次）

检测方法

国际标准：
-USP-NF<711>无菌检测法
-EP2.6.14细菌内毒素测试法
-ISO8871-3弹性件提取物检测
国内标准：
-ChP2020四部通则（0401HPLC法/1101无菌检测）
-GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
-GB/T16886.7医疗器械生物学评价
-YBB标准（直接接触药品包装材料）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器），色谱柱：ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)
2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪（ECD检测器），用于残留溶剂分析
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01），配套InLabExpertPro-ISM电极
4.LUMItekMT-200微生物快速检测系统（ATP生物荧光法）
5.SOTAXCC100全自动灯检机（分辨率0.1mm异物识别）
6.ADVANTECVF30无菌检测系统（集菌培养一体化）
7.BIOTEKSynergyH1酶标仪（内毒素定量分析）
8.OHAUSPioneer系列分析天平（精度0.0001g）
9.MemmertINCOmed培养箱（温度均一性0.5℃）
10.GonotecOsmomat3000渗透压仪（测量范围0-3000mOsm/kg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.