卡托普利注射液检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定卡托普利含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质检测：包括已知杂质A/B/C（单杂≤0.5%）、未知杂质（总杂≤2.0%）及降解产物
3.pH值测定：控制范围3.0-4.5（25℃0.5）
4.无菌检测：符合《中国药典》无菌检测法要求
5.细菌内毒素：限值＜20EU/mg（凝胶法或光度法）
6.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

检测范围

1.原料药：卡托普利化学原料药（纯度≥99.5%）
2.注射液成品：1ml:25mg规格制剂
3.药用辅料：抗氧剂（亚硫酸氢钠）、pH调节剂（柠檬酸）
4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶、丁基胶塞
5.中间产品：灭菌前药液、半成品溶液
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验样品

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.杂质分析：USP43-NF38通则621色谱分离度标准
3.pH测定：ISO7888:1987玻璃电极法
4.无菌检测：GB/T14233.2-2005无菌试验直接接种法
5.内毒素检测：EP11.02.6.14动态显色法
6.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS法
7.不溶性微粒：JPXVIII光阻法（≥10μm粒子≤6000粒/支）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长215nm），用于主成分及杂质定量
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于吸光度检测
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH，带InLabExpertPro-ISM电极
4.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：符合USP<711>标准配置桨法装置
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于不溶性微粒分析
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持细菌内毒素动态显色法测试
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级，用于重金属残留检测
8.SartoriusME36S百万分之一天平：最大称量32g，可读性0.001mg

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.