卡莫司汀检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）与总杂（≤1.5%）
3.残留溶剂：氯仿（≤60ppm）、乙醇（≤5000ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
5.pH值：注射用制剂pH范围3.0-4.5
6.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.0%
7.不溶性微粒：≥10μm微粒数≤6000粒/支

检测范围

1.卡莫司汀原料药及其合成中间体
2.注射用卡莫司汀冻干粉针制剂
3.肿瘤患者血浆样本中的药物浓度监测
4.药用辅料相容性研究（如甘露醇、枸橼酸）
5.药品包装材料浸出物分析（西林瓶胶塞）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF<621>色谱系统验证
2.GC-FID法：ChP2020四部通则0861残留溶剂测定
3.ICP-MS法：ISO17294-2重金属元素杂质分析
4.微生物限度检测：GB/T19973.1医疗器械生物负载试验
5.pH测定：GB/T9724化学试剂pH值测定通则
6.X射线衍射：ASTME1421结晶形态表征
7.TGA/DSC热分析：ISO11358聚合物热稳定性评价

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器和TriPlusRSH自动进样器
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量粒径分布D90≤50μm
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm
6.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
7.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：符合ISO13408-2无菌工艺要求
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
9.TAInstrumentsQ600同步热分析仪：TGA/DSC联用技术
10.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：细胞毒性测试专用配置

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.