改良型胫骨远端内侧接骨板纯钛检测

检测项目

1.化学成分分析：Ti含量≥99.5%，杂质元素（Fe≤0.30%、O≤0.25%、N≤0.05%、C≤0.08%、H≤0.015%）
2.力学性能测试：抗拉强度≥550MPa、屈服强度≥450MPa、延伸率≥15%
3.显微组织检验：α相晶粒度评级（ASTME1126-8级），β相含量＜5%
4.表面粗糙度检测：Ra≤0.8μm（接触面）、Ra≤1.6μm（非接触面）
5.疲劳强度测试：500万次循环载荷（700-2200N）无断裂
6.生物相容性验证：细胞毒性（≤1级）、致敏性（阴性）、皮内反应（无刺激）

检测范围

1.纯钛TA1/TA2板材（厚度2.5-4.0mm）
2.精密锻造接骨板毛坯件
3.CNC加工成型接骨板半成品
4.表面喷砂/阳极氧化处理成品
5.灭菌后终产品（EO灭菌/γ辐照）
6.配套锁定螺钉及固定组件

检测方法

1.ASTME8/E8M-21金属材料拉伸试验方法
2.ISO5832-2:2018外科植入物-纯钛材料要求
3.GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验第1部分
4.ASTMF2129-19医疗器械电化学腐蚀测试
5.GB/T14233.2-2005医用输液器具生物相容性评价
6.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分
7.ASTMF1801-21骨科植入物疲劳测试方法

检测设备

1.万能材料试验机（Instron5985）：最大载荷250kN，精度0.5%
2.直读光谱仪（OBLFQSN750-II）：波长范围130-800nm
3.金相显微镜（OlympusDSX1000）：5000倍超景深成像
4.三维表面轮廓仪（BrukerContourGT-K）：垂直分辨率0.1nm
5.高频疲劳试验机（ShimadzuEHF-LV020K1-020）：频率200Hz
6.ICP-OES光谱仪（PerkinElmerAvio550）：检出限0.01ppm
7.生物安全测试系统（ThermoMSC-Advantage）：符合ISOClass5标准
8.X射线衍射仪（RigakuSmartLabSE）：角度精度0.0001
9.恒温恒湿箱（ESPECPL-3KPH）：温度范围-70℃~150℃
10.电化学工作站（GamryInterface1010E）：电位分辨率10μV

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.