西吡氯铵滴眼液检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），定量限0.05μg/mL，线性范围0.1-10μg/mL
2.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
3.pH值测定：控制范围6.5-7.5（25℃0.5℃）
4.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）
5.无菌检测：薄膜过滤法培养14天（硫乙醇酸盐流体培养基+改良马丁培养基）

检测范围

1.原料药：西吡氯铵化学纯度≥99.5%（HPLC面积归一化法）
2.半成品溶液：可见异物检测（灯检法）、装量差异5%
3.成品滴眼液：铝塑复合管密封性测试（负压0.08MPa/30min）
4.包装材料：聚乙烯滴眼瓶溶出物检测（UV245nm吸光度≤0.1）
5.辅料成分：苯扎氯铵含量测定（离子对色谱法，RSD≤2.0%）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及ISO17025:2017
2.微生物限度：执行GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法》
3.pH测定：符合GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
4.渗透压测试：采用ASTME2194-23《冰点渗透压计校准规范》
5.无菌检测：依据《欧洲药典》10.0版2.6.1章节验证方法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器（190-400nm）
2.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长精度0.3nm
3.全自动渗透压仪（AdvancedInstruments3320）：测量精度2mOsm/kg
4.微生物限度检验系统（MilliporeSASSuper100）：集菌培养一体化设计
5.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm
6.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：温度控制0.5℃，湿度3%RH
7.气相色谱质谱联用仪（ThermoScientificISQ7000）：EI源质量范围1-1050amu
8.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：检出限≤ppt级
9.全自动灯检机（BoschPLS588）：分辨率0.1mm异物识别
10.激光共聚焦显微镜（ZeissLSM900）：Z轴分辨率≤0.8μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.