氟哌啶醇注射液检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氟哌啶醇标示量的90.0%-110.0%，色谱条件为C18柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40），流速1.0mL/min
2.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤2.0%，梯度洗脱法分离降解产物
3.pH值：3.5-5.5（《中国药典》通则0631）
4.细菌内毒素：＜20EU/mg（凝胶法LAL试验）
5.无菌检测：薄膜过滤法培养14天
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支、≥25μm粒子≤600粒/支（光阻法）

检测范围

1.原料药：氟哌啶醇化学原料（C21H23ClFNO2）
2.成品注射液：2ml:5mg规格制剂
3.包装材料：安瓿瓶玻璃材质（符合YBB标准）
4.生产用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）
5.消毒剂残留：过氧化氢≤0.5ppm、乙醇≤0.5%

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适用性试验/《中国药典》2020版四部通则0512
2.微生物限度：《中国药典》四部通则1105-1107非无菌产品微生物限度检测
3.内毒素检测：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
4.pH测定：ISO7888:1987水质pH值测定
5.不溶性微粒：GB/T8368-2018注射剂异物检测法
6.紫外分光光度法：JP17通则紫外可见分光光度法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH
3.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-8106：光阻法微粒分析仪
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素定量检测
5.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统：无菌检测快速培养
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
7.MemmertINCOmed培养箱：温度精度0.1℃
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分析
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布测试
10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属残留分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.