复方氟轻松检测

检测项目

1.主成分含量测定：氟轻松醋酸酯（C₂₆H₃₂F₂O₇）含量范围98.0%-102.0%
2.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC法）
3.残留溶剂控制：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
4.微生物限度检测：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.pH值测定：乳膏剂pH5.5-7.5（电位测定法）

检测范围

1.乳膏剂：0.025%氟轻松醋酸酯复方制剂
2.软膏剂：含二甲基亚砜基质的透皮制剂
3.溶液剂：乙醇-水体系的皮肤外用溶液
4.原料药：氟轻松醋酸酯原料药（纯度≥99.5%）
5.包装材料：铝管/塑料容器浸出物测试

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-水（65:35）
2.GC-MS法（ASTMD8142-17）：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）
3.微生物限度检测（USP<61>）：胰酪大豆胨琼脂培养基培养
4.ICP-MS法（GB/T37883-2019）：重金属元素铅≤10ppm、砷≤3ppm
5.溶出度测试（ISO13781:2017）：桨法50rpm/37℃0.5℃

检测设备

1.高效液相色谱仪Agilent1260InfinityII：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.气相色谱-质谱联用仪ThermoScientificISQ7000：EI源质量范围10-1050amu
3.原子吸收光谱仪PerkinElmerPinAAcle900T：石墨炉法检出限0.1ppb
4.全自动微生物限度仪MilliporeMilli-QIntegral5：0.22μm孔径滤膜系统
5.智能溶出度仪SotaxAT7Smart：8通道自动取样系统
6.pH计MettlerToledoSevenExcellence：测量精度0.01pH
7.紫外分光光度计ShimadzuUV-2600i：波长精度0.3nm
8.恒温恒湿箱BinderKBF720：温度控制0.5℃，湿度3%RH
9.电子天平SartoriusCubisII：最小读数0.01mg
10.激光粒度分析仪MalvernMastersizer3000：测量范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.