氨酚伪麻氯汀检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱及氯雷他定含量范围（标示量的95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：模拟胃肠环境（pH1.2/4.5/6.8），30分钟溶出量≥80%
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
4.有关物质分析：单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（梯度洗脱HPLC法）
5.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）、盐酸伪麻黄碱（CAS345-78-8）、氯雷他定（CAS79794-75-5）
2.片剂：薄膜衣片/糖衣片（规格含325mg+30mg+5mg等组合）
3.胶囊剂：硬胶囊填充物及囊壳相容性测试
4.颗粒剂：可溶性颗粒的粒度分布（D90≤300μm）
5.复方制剂：与马来酸氯苯那敏等成分的配伍稳定性测试

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法通则：用于含量均匀度测定
2.EP10.0Monograph01/2008:2073：氯雷他定相关物质分析方法
3.GB/T2921-2018：药物溶出度与释放度测定法
4.GB5009.34-2022：食品中二氧化硫残留量测定（原料药辅料适用）
5.ISO17025:2017：实验室管理体系要求（方法验证依据）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分定量分析
2.ThermoScientificTRACE1310GC-MS：EI/CI双电离源，残留溶剂定性定量检测
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合《中国药典》四法十二篮设计标准
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块（测量范围0.01-3500μm）
5.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小称量值0.001mg（符合USP<41>要求）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统（波长精度0.1nm）
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置真空泵（滤膜孔径0.45μm）
8.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪：支持非水滴定法测定盐酸盐含量
9.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（ICH稳定性试验）
10.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：纯度测定（熔点范围150-250℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.