阿坎酸钙检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定阿坎酸钙纯度（≥99.5%）
2.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、汞≤0.1ppm
3.水分含量：卡尔费休法测定（≤0.5%w/w）
4.溶解特性：pH6.8缓冲液中溶出度≥85%（30min）
5.晶型鉴别：XRD分析α型特征峰（2θ=12.3,15.7,23.5）

检测范围

1.原料药级阿坎酸钙（USP/EP标准）
2.片剂/胶囊制剂（载药量20-500mg）
3.注射用无菌粉末（粒径D90≤50μm）
4.保健品复合制剂（钙含量标示值5%）
5.食品添加剂（符合GB2760限量标准）

检测方法

1.HPLC法：USP⟨621⟩色谱条件（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐）
2.ICP-MS法：ISO17294-2测定重金属元素
3.热重分析法：GB/T6284测定水分及热稳定性
4.溶出度测试：中国药典2020版通则0931第二法
5.XRD物相分析：ASTME915-20标准衍射图谱比对

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量元素检测）
3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪（热稳定性测试）
4.SotaxAT7Smart溶出度仪（6杯体自动取样系统）
5.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射源）
6.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（精度0.1μgH2O）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布测定）
8.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪（重金属专项分析）
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外定量分析）
10.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.