硫酸苯丙胺检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定硫酸苯丙胺（C18H23NH2SO4）含量范围98.0%-102.0%
2.纯度分析：相关物质总量≤0.5%（含苯丙胺碱、去甲基衍生物等）
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm（GC-FID法）
4.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）
5.异构体比例：右旋体占比≥95%（手性色谱柱分离）

检测范围

1.原料药：结晶粉末状硫酸苯丙胺原料（纯度≥99%）
2.片剂/胶囊：含5mg-30mg规格的固体制剂
3.注射剂：pH值4.5-6.5的灭菌水针剂
4.生物样本：血液/尿液中代谢物苯丙胺（检出限0.02μg/mL）
5.合成中间体：N-苄基苯丙酮等前体化合物

检测方法

1.HPLC法：GB/T19626-2021《药物中苯丙胺类物质测定》
2.GC-MS法：ISO13885-1:2020《兴奋剂类物质气相色谱-质谱联用分析》
3.UV分光光度法：GB/T604-2020《化学试剂杂质测定通用方法》
4.ICP-OES法：ASTME1479-16《金属元素电感耦合等离子体发射光谱标准指南》
5.CE法：EP10.8《欧洲药典电泳分析规范》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ThermoFisherISQ7000GC-MS（EI源质量范围1-1050amu）
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限ppt级）
5.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱）
6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器）
7.BrukerAlphaII傅里叶红外光谱仪（分辨率4cm⁻）
8.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）
9.SartoriusPB-10pH计（精度0.01pH）
10.Eppendorf5430R高速冷冻离心机（最大转速30,000rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.