复方盐酸赖氨酸检测

检测项目

1.盐酸赖氨酸含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（包括脱羧产物及氧化杂质）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（w/w）
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g、霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药级复方盐酸赖氨酸（纯度≥98.5%）
2.片剂/胶囊剂（规格：250mg-500mg/片）
3.注射用冻干粉针（pH值5.0-7.0）
4.保健食品添加剂（氨基酸复合制剂）
5.兽用预混剂（配伍维生素B族成分）

检测方法

1.含量测定：GB/T5009.124-2016《食品中氨基酸的测定》
2.杂质谱分析：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.水分控制：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检测法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm）
2.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限0.01ppb
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温控0.5℃
7.SartoriusCubisMCA天平：符合21CFRPart11规范
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.BiobaseBBS-100生物安全柜：A2型二级防护
10.MemmertUN110真空干燥箱：控温范围40-250℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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