盐酸奈福泮注射液检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值检测：控制范围4.0-6.0（25℃0.5）
3.有关物质：TLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
4.细菌内毒素：鲎试剂法＜0.50EU/mg
5.无菌检测：薄膜过滤法培养14天无菌生长
6.可见异物：灯检法符合《中国药典》0904规定
7.装量差异：5%内（标示装量2ml/支）

检测范围

1.原料药：盐酸奈福泮化学原料（纯度≥99.5%）
2.注射用水：电导率≤1.3μS/cm（25℃）
3.辅料成分：氯化钠（99.0%-100.5%）、EDTA-2Na
4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（耐水性HC1级）
5.中间产品：半成品溶液（微生物限度＜10CFU/ml）
6.成品注射液：终灭菌产品（F0值≥8）

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.无菌检测：GB/T14233.2-2005与ISO11737-1:2018
3.内毒素检测：GB/T14233.2-2005动态显色法
4.pH测定：ASTME70-07(2018)玻璃电极法
5.TLC分析：《中国药典》四部通则0502展开系统优化
6.微粒控制：ISO8871-1:2003胶塞微粒测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm）
4.Sartorius微生物限度检验系统（0.22μm滤膜）
5.LUMItekMT-200内毒素定量分析仪（动态显色法）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（20-70℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm）
8.SotaxHT70灯检机（CCD分辨率5μm）
9.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围200-1000nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.