注射用盐酸环丙沙星检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂质≤1.5%（梯度洗脱法）
3.pH值：符合3.5-4.5的注射剂标准范围
4.无菌检测：通过薄膜过滤法验证无菌性
5.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg（动态浊度法）
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/瓶（光阻法）
7.水分测定：卡氏水分≤1.0%

检测范围

1.原料药：盐酸环丙沙星化学原料（纯度≥99.5%）
2.制剂成品：冻干粉针剂/注射液（规格250mg-500mg）
3.药用辅料：注射级甘露醇、枸橼酸等辅料兼容性
4.包装材料：西林瓶+胶塞组合密封性测试
5.中间产品：灭菌前后溶液稳定性对比
6.工艺用水：注射用水微生物限度检测

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）
2.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T5750-2023
3.无菌检测：USP<71>与GB/T14233.2-2005双标准验证
4.内毒素检测：ISO10993-1:2018生物相容性测试规范
5.pH值测定：ASTME70-2019电极校准与测量规程
6.微粒控制：EP2.9.19不溶性微粒测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
4.SartoriusCubisII微量天平（最小读数0.00001g）
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
6.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒分析仪
7.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪
8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）
9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）
10.Metrohm917Coulometer库仑法水分测定仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.