羟考酮缓释控释剂型检测

检测项目

1.释放度测试：测定0-24小时累计释放曲线（标准范围：1h≤30%、12h≥80%、24h≥95%），符合USP<711>要求
2.含量均匀性：单剂量单位羟考酮含量（RSD≤6.0%，标示量90.0%-110.0%）
3.有关物质分析：杂质A≤0.15%、总杂质≤0.5%（HPLC法）
4.溶出曲线相似性：f2因子≥50（pH1.2/4.5/6.8介质）
5.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）
6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（GB/T19973.1）
7.包衣完整性：膜厚测定（目标值80-120μm）

检测范围

1.羟考酮缓释片：双层压片制剂（含速释层与缓释层）
2.微丸胶囊：含多单元颗粒系统（MUPS）的硬胶囊
3.骨架片：亲水凝胶型缓释片剂
4.渗透泵片：激光打孔控释制剂
5.缓释颗粒剂：多层包衣微丸颗粒
6.复方制剂：含对乙酰氨基酚等辅助成分的复合剂型

检测方法

1.USP<711>溶出度测试法（篮法/桨法）
2.ChP2020年版四部通则0931释放度测定法
3.ISO16050:2017药物制剂中杂质分析方法
4.GB/T34799-2017药用辅料功能性指标检测通则
5.ASTME2363-23缓释制剂体外评价标准指南
6.EP10.0monograph01/2008:0836羟考酮质量规范
7.FDAGuidanceforIndustry:SUPAC-MR修订版

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长230nm），用于含量与杂质分析
2.SotaxAT70Smart溶出度测试仪：8通道自动取样系统（符合USPⅠ/Ⅱ法）
3.MettlerToledoT90自动滴定仪：库仑法水分测定（精度0.1μg）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：微丸粒径分布分析（0.01-3500μm）
5.ThermoScientificVanquishUHPLC-QE-MS：高分辨质谱用于痕量杂质鉴定
6.CopleyDIS8000崩解时限仪：介质温度控制0.5℃
7.ErwekaTBH-325硬度测试仪：量程0-500N（精度1%）
8.SympatecHELOS/RODOS干法分散系统：包衣厚度无损检测
9.VarianCary60紫外分光光度计：光谱扫描范围190-900nm
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验条件控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.