伐普肽检测

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主峰面积占比≥98.5%，杂质峰总量≤1.5%

2.含量测定：UV-Vis法测定活性成分含量范围98.0%-102.0%，RSD≤2.0%

3.氨基酸组成分析：HPLC-MS联用技术验证序列准确性，相对误差≤1.5%

4.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（符合ICHQ3C）

5.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g（GB/T16292-2010）

检测范围

1.合成多肽原料药：包括冻干粉体及溶液态原料

2.注射用制剂：无菌水针剂及冻干粉针剂成品

3.中间体化合物：缩合反应产物及保护基团中间体

4.生物样本基质：血浆/血清中伐普肽代谢物分析

5.药用辅料相容性：与甘露醇、磷酸盐缓冲体系配伍试验

检测方法

1.HPLC法：参照GB/T15337-2008《化学试剂高效液相色谱法通则》

2.UV-Vis分光光度法：执行GB/T9721-2006《化学试剂分子吸收分光光度法》

3.HPLC-MS联用法：依据ISO21317:2019《体外诊断医疗器械-质谱联用技术要求》

4.GC-FID法：采用GB/T2918-2018《塑料试样状态调节和试验的标准环境》扩展应用

5.微生物限度检测：严格遵循GB/T16292-2010《医药工业洁净室悬浮粒子测试方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：ESI源多反应监测模式

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器+顶空自动进样系统

4.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm

5.SartoriusMicrosartATF微生物限度检测系统：集成0.22μm除菌过滤器

6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：分辨率0.001mg级称量精度

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器+化学抑制模块

8.MalvernZetasizerNanoZSP粒度分析仪：动态光散射技术测纳米颗粒

9.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：温度控制精度0.1℃

10.MemmertIN260恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.