洋参保肺口服液检测

检测项目

1.有效成分含量测定：人参皂苷Rg1≥0.50mg/mL、Re≥0.30mg/mL、Rb1≥0.20mg/mL
2.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/mL、霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
3.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.2mg/kg、镉≤0.3mg/kg
4.pH值范围：4.5-6.5（25℃恒温测定）
5.相对密度：1.08-1.12（20℃折光法）
6.装量差异：单支装量偏差≤5%

检测范围

1.原药材：西洋参（PanaxquinquefoliusL.）主根及须根
2.中间产品：浓缩提取液（固含量≥65%）
3.成品制剂：10mL/支玻璃安瓿装口服液
4.包装材料：中性硼硅玻璃瓶（YBB00012005标准）
5.辅料成分：蜂蜜（符合GB14963-2011）
6.工艺用水：纯化水电导率≤2.0μS/cm（25℃）

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：《中国药典》2020版通则0512测定皂苷类成分
2.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：GB/T35876-2018测定重金属元素
3.薄膜过滤法：《中国药典》1105非无菌产品微生物检测法
4.纳氏比色法：GB/T5009.11-2014砷盐检测法
5.pH计测定法：JJG119-2018实验室pH计检定规程
6.恒重法：《中国药典》2020版通则0831相对密度测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备ASX-560自动进样器及氦气碰撞池
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理和温度补偿功能
4.SartoriusMA35水分分析仪：测量精度0.001g，符合GMP称重要求
5.MemmertHPP750恒温培养箱：温度均匀性0.3℃，用于微生物培养
6.ShimadzuAUW220D分析天平：最小称量值0.01mg，符合ISO/IEC17025标准
7.MilliporeMilli-QIQ7000纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
8.BinderKB115生化培养箱：温度范围0-70℃，带CO2浓度控制模块
9.AntonPaarAbbemat550折光仪：测量精度0.0001nD，带ATC温控系统
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/ANSI49-2020ClassII标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.