盐酸哌仑西平片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）及总杂（≤0.5%）
3.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.干燥失重：105℃恒重失重≤0.5%
5.重金属残留：铅≤10ppm、镉≤5ppm
6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：纯度（≥99.5%）、晶型一致性
2.片剂成品：含量均匀度（RSD≤2.0%）
3.药用辅料：乳糖水分（≤1.0%）、微晶纤维素粒度分布
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）
5.中间体：压片前颗粒流动性（休止角≤35）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP-NF43<621>
2.溶出度测试：ChP通则0931/USP<711>
3.重金属检测：GB/T5009.74-2003ICP-MS法
4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测定
5.XRPD分析：ASTME2627-13晶型鉴别
6.水分测定：GB/T606-2003卡尔费休法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（二极管阵列检测器）
2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪
3.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样模块）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
5.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS
7.ShimadzuXRD-7000X射线衍射仪
8.SartoriusMA35水分测定仪
9.BinderKB115微生物培养箱
10.CopleyTAP密度测定仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.