盐酸心得安检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（EP杂质A/B/C/D）
3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/900mlpH6.8介质）
4.水分测定：卡氏水分≤0.5%（库仑法终点判定）
5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm（GC-FID法）

检测范围

1.原料药：盐酸心得安化学原料药（CP/USP/EP标准）
2.口服固体制剂：10mg/40mg片剂及胶囊剂
3.注射用无菌粉针：1mg/mL规格冻干制剂
4.复方制剂：含盐酸心得安的缓释组合药物
5.中间体：合成过程中的关键中间体（如萘氧基丙醇胺衍生物）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部0921/USP43-NF38〈621〉色谱法
2.杂质分析：EP10.02.2.29梯度洗脱法/ICHQ3B指导原则
3.溶出测试：USP〈711〉/ChP0931第二法装置验证
4.微生物限度：GB/T19973.1-2015无菌检测法
5.元素杂质：ICHQ3D指导原则/GB/T35832-2018ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪
4.SotaxAT7Smart溶出度测试系统（自动取样模块）
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS（碰撞反应池技术）
6.MettlerToledoXP205分析天平（0.01mg分辨率）
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物定量）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药晶型分析）
9.Sartorius微生物限度检验系统（集菌培养一体化）
10.WatersXevoTQ-S微升流LC-MS/MS（痕量杂质鉴定）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.