弥可保糖衣片检测

检测项目

1.甲钴胺含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（≥80%）
3.糖衣均匀性：激光粒度仪测定包衣厚度（20020μm）
4.崩解时限：人工胃液环境崩解时间（≤30分钟）
5.重金属残留：ICP-MS法测定铅/镉/砷/汞总量（≤10ppm）
6.微生物限度：需氧菌总数（≤1000cfu/g）、霉菌酵母菌（≤100cfu/g）

检测范围

1.原料药：甲钴胺化学纯度（≥99.5%）及晶型鉴别
2.药用辅料：乳糖流动性（休止角≤35）、硬脂酸镁润滑性测试
3.糖衣层材料：羟丙甲纤维素粘度（4000-6000mPas）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦检漏率≤110^-6mbarL/s）
5.成品制剂：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%条件下6个月）

检测方法

1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.溶出度试验执行USP<711>及GB/T22901-2008
3.重金属检测采用ISO17294-2:2016水质标准
4.微生物检验依据GB/T16292-2010医药工业洁净室标准
5.包衣厚度测量参照ASTMF3136-15薄膜厚度测试规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（波长范围190-950nm）
2.SotaxAT7Smart全自动溶出度仪（桨法/篮法双模式）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
4.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（检出限0.1ppb）
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温控精度0.3℃）
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平（分辨率0.01mg）
7.SystechIllinois7000系列顶空分析仪（氧残量≤0.5%）
8.SartoriusMB360水分测定仪（卤素加热技术）
9.VWRSymphony全自动微生物培养箱（温度均一性1℃）
10.LabthinkMFY-06智能密封试验仪（真空度-90kPa）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.