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复方右旋糖酐检测

原创
关键字: 复方右旋糖酐测试周期,复方右旋糖酐测试标准,复方右旋糖酐测试案例
发布时间:2025-05-28 09:12:10
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检测项目

1.分子量分布测定:采用凝胶渗透色谱法(GPC)分析10kDa-500kDa范围内的分子量分布曲线
2.右旋糖酐含量测定:紫外分光光度法(UV-Vis)定量分析主成分含量(精度0.5%)
3.pH值测定:符合药典标准(pH4.5-7.0),使用高精度pH计(分辨率0.01)
4.重金属残留:原子吸收光谱法(AAS)测定铅、镉、汞等元素(检出限≤0.1ppm)
5.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

检测范围

1.注射用复方右旋糖酐溶液(40/70/130系列)
2.眼科用右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液
3.血浆代用品类高分子材料制剂
4.生物降解型医用敷料基质材料
5.冻干粉针剂辅料级右旋糖酐复合物

检测方法

1.ASTME2968-19:高分子材料分子量分布测定标准方法
2.ISO10993-18:2020:医疗器械生物相容性评价指南
3.GB/T5009.75-2016:食品添加剂中重金属的测定
4.GB/T14233.1-2022:医用输液器具检验方法通则
5.USP<85>:细菌内毒素测试规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统:配备示差折光检测器(RID),用于分子量分布分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计:波长范围190-1400nm,主成分定量分析
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计:支持GLP数据管理,分辨率0.001pH
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪:火焰/石墨炉双模式重金属检测
5.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统:符合GMP标准的无菌环境操作平台
6.MalvernPanalyticalOMNISECGPC/SEC系统:多角度激光光散射联用技术
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪:微生物限度快速筛查
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪:氯化物/硫酸盐等无机杂质分析
9.NetzschSTA449F5同步热分析仪:热稳定性与水分含量测定
10.BrukerAvanceIIIHD核磁共振波谱仪(600MHz):化学结构确证

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.

内容-荣誉资质

其他证书详情(可咨询在线工程师):

荣誉资质 国防经济发展促进会 AAA级信用证书

合作客户(部分)

1、自改制以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;

2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;

3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;

4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。

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