复方右旋糖酐检测

检测项目

1.分子量分布测定：采用凝胶渗透色谱法（GPC）分析10kDa-500kDa范围内的分子量分布曲线
2.右旋糖酐含量测定：紫外分光光度法（UV-Vis）定量分析主成分含量（精度0.5%）
3.pH值测定：符合药典标准（pH4.5-7.0），使用高精度pH计（分辨率0.01）
4.重金属残留：原子吸收光谱法（AAS）测定铅、镉、汞等元素（检出限≤0.1ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

检测范围

1.注射用复方右旋糖酐溶液（40/70/130系列）
2.眼科用右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液
3.血浆代用品类高分子材料制剂
4.生物降解型医用敷料基质材料
5.冻干粉针剂辅料级右旋糖酐复合物

检测方法

1.ASTME2968-19：高分子材料分子量分布测定标准方法
2.ISO10993-18:2020：医疗器械生物相容性评价指南
3.GB/T5009.75-2016：食品添加剂中重金属的测定
4.GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验方法通则
5.USP<85>：细菌内毒素测试规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备示差折光检测器（RID），用于分子量分布分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm，主成分定量分析
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理，分辨率0.001pH
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测
5.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：符合GMP标准的无菌环境操作平台
6.MalvernPanalyticalOMNISECGPC/SEC系统：多角度激光光散射联用技术
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速筛查
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：氯化物/硫酸盐等无机杂质分析
9.NetzschSTA449F5同步热分析仪：热稳定性与水分含量测定
10.BrukerAvanceIIIHD核磁共振波谱仪（600MHz）：化学结构确证

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.