1.分子量分布测定:采用凝胶渗透色谱法(GPC)分析10kDa-500kDa范围内的分子量分布曲线2.右旋糖酐含量测定:紫外分光光度法(UV-Vis)定量分析主成分含量(精度0.5%)3.pH值测定:符合药典标准(pH4.5-7.0),使用高精度pH计(分辨率0.01)4.重金属残留:原子吸收光谱法(AAS)测定铅、镉、汞等元素(检出限≤0.1ppm)5.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌总数≤100CFU/g
1.注射用复方右旋糖酐溶液(40/70/130系列)2.眼科用右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液3.血浆代用品类高分子材料制剂4.生物降解型医用敷料基质材料5.冻干粉针剂辅料级右旋糖酐复合物
1.ASTME2968-19:高分子材料分子量分布测定标准方法2.ISO10993-18:2020:医疗器械生物相容性评价指南3.GB/T5009.75-2016:食品添加剂中重金属的测定4.GB/T14233.1-2022:医用输液器具检验方法通则5.USP<85>:细菌内毒素测试规范
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统:配备示差折光检测器(RID),用于分子量分布分析2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计:波长范围190-1400nm,主成分定量分析3.MettlerToledoSevenExcellencepH计:支持GLP数据管理,分辨率0.001pH4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪:火焰/石墨炉双模式重金属检测5.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统:符合GMP标准的无菌环境操作平台6.MalvernPanalyticalOMNISECGPC/SEC系统:多角度激光光散射联用技术7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪:微生物限度快速筛查8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪:氯化物/硫酸盐等无机杂质分析9.NetzschSTA449F5同步热分析仪:热稳定性与水分含量测定10.BrukerAvanceIIIHD核磁共振波谱仪(600MHz):化学结构确证
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
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3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;
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