氯芬待因复方片检测

检测项目

1.双氯芬酸钠含量测定：高效液相色谱法（HPLC），定量限0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量
2.对乙酰氨基酚含量测定：紫外分光光度法（UV），波长257nm2nm，RSD≤2.0%
3.溶出度测试：桨法50rpm4%，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30min溶出量≥80%
4.有关物质检测：GC-MS法测定残留溶剂（甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm）
5.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：双氯芬酸钠（CAS15307-79-6）、对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）
2.片剂成品：规格15mg/500mg复合制剂
3.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁、微晶纤维素
4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩密封性测试
5.中间产品：制粒颗粒水分（NIR法控制≤3.0%）

检测方法

1.ChP2020四部通则0401溶出度测定法
2.USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验
3.GB/T14849.5-2020药品杂质分析指南
4.ISO17025实验室管理体系规范
5.GB/T5750.12-2006生活饮用水微生物检验标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：双波长检测器（DAD），色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm
3.SotaxAT7智能溶出仪：全自动取样系统，符合FDA21CFRPart11
4.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质量数范围10-1050amu
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度10%-98%RH
8.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
9.BiobaseBBS-100生物安全柜：HEPA过滤器效率99.999%
10.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.