注射用甲磺酸培氟沙星检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（95.0%~105.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（梯度洗脱法）
3.pH值：控制范围5.0-7.0（电位滴定法）
4.水分：卡氏水分测定法≤1.5%
5.细菌内毒素：凝胶法＜0.25EU/mg
6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/支
7.无菌检测：薄膜过滤法培养14天

检测范围

1.甲磺酸培氟沙星原料药纯度分析
2.注射用无菌粉针剂成品质量检验
3.药用辅料相容性测试（如甘露醇、注射用水）
4.直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞）浸出物检测
5.中间体合成过程质量控制（缩合物、粗品）
6.稳定性试验样品（加速/长期试验）
7.临床使用前配伍溶液稳定性测试

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）
2.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T5750-2023
3.无菌检测：ISO11737-1:2018与《中国药典》通则1101
4.细菌内毒素：USP<85>与GB/T14233.2-2005
5.不溶性微粒：ASTMF3127-16与《中国药典》通则0903
6.pH值测定：GB/T9724-2007电位测定法
7.水分测定：KarlFischer法参照GB/T6283-2008

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
4.Metrohm899CoulometricKarlFischer水分仪
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
6.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统
7.EndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量仪
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱
9.PerkinElmerClarus690气相色谱质谱联用仪（GC-MS）
10.Milli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.