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注射用甲磺酸培氟沙星检测

原创
关键字: 注射用甲磺酸培氟沙星测试范围,注射用甲磺酸培氟沙星项目报价,注射用甲磺酸培氟沙星测试仪器
发布时间:2025-05-28 09:16:29
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检测项目

1.含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC)测定主成分含量范围(95.0%~105.0%)
2.有关物质:检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%(梯度洗脱法)
3.pH值:控制范围5.0-7.0(电位滴定法)
4.水分:卡氏水分测定法≤1.5%
5.细菌内毒素:凝胶法<0.25EU/mg
6.不溶性微粒:光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/支
7.无菌检测:薄膜过滤法培养14天

检测范围

1.甲磺酸培氟沙星原料药纯度分析
2.注射用无菌粉针剂成品质量检验
3.药用辅料相容性测试(如甘露醇、注射用水)
4.直接接触药品的包装材料(西林瓶、胶塞)浸出物检测
5.中间体合成过程质量控制(缩合物、粗品)
6.稳定性试验样品(加速/长期试验)
7.临床使用前配伍溶液稳定性测试

检测方法

1.含量测定:《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法(通则0512)
2.杂质分析:ICHQ3B指导原则结合GB/T5750-2023
3.无菌检测:ISO11737-1:2018与《中国药典》通则1101
4.细菌内毒素:USP<85>与GB/T14233.2-2005
5.不溶性微粒:ASTMF3127-16与《中国药典》通则0903
6.pH值测定:GB/T9724-2007电位测定法
7.水分测定:KarlFischer法参照GB/T6283-2008

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(DAD检测器)
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计(精度0.01)
4.Metrohm899CoulometricKarlFischer水分仪
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
6.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统
7.EndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量仪
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱
9.PerkinElmerClarus690气相色谱质谱联用仪(GC-MS)
10.Milli-QIQ7000超纯水系统(电阻率18.2MΩcm)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.

内容-荣誉资质

其他证书详情(可咨询在线工程师):

荣誉资质 国防经济发展促进会 AAA级信用证书

合作客户(部分)

1、自改制以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;

2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;

3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;

4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。

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