依托泊苷检测

检测项目

1.依托泊苷含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限（LOQ）≤0.1%，线性范围80%-120%，RSD≤2.0%。
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%），包括异构体及降解产物（如依托泊苷酸）。
3.溶出度测试：模拟胃肠液条件下（pH1.2/4.5/6.8），规定时间点溶出量≥85%。
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%（原料药）或≤5.0%（固体制剂）。
5.残留溶剂检测：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机残留。

检测范围

1.依托泊苷原料药：包括合成中间体及精制成品。
2.注射用无菌粉末：规格50mg/100mg/150mg。
3.胶囊剂：硬胶囊填充物及包衣材料相容性测试。
4.片剂：薄膜衣片崩解时限及含量均匀度验证。
5.药物中间体：合成过程中关键步骤的杂质监控。

检测方法

1.USP-NF<1090>：注射剂无菌检测及细菌内毒素限量（≤0.5EU/mg）。
2.ChP2020年版二部：有关物质检测采用梯度洗脱HPLC法（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）。
3.ISO17025:2017：实验室质控体系下进行方法验证（专属性、精密度、准确度）。
4.ASTME2941-14：拉曼光谱法快速鉴别晶型（Ⅰ型/Ⅱ型）。
5.GB/T601-2016：滴定液标定规范（用于酸碱度调节剂检测）。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm），用于含量及杂质分析。
2.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：MRM模式定量限达0.01ng/mL。
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O。
4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测无机阴离子（Cl⁻≤200ppm）。
5.PerkinElmerClarus580GC系统：顶空进样器HS40，ECD/FID双检测器。
6.SotaxAT7Smart溶出仪：符合篮法/桨法（转速50-150rpm可调）。
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm。
8.BrukerTensorIIFTIR光谱仪：ATR附件快速鉴别原料药晶型。
9.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：pH值测定精度0.01。
10.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围0-220g，可读性0.01mg。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.