盐酸拓扑替康检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH3.0）

2.有关物质检测：定量分析单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%），梯度洗脱程序：0-30min甲醇比例25%-55%

3.残留溶剂检测：检测二氯甲烷（≤600ppm）、乙醇（≤5000ppm），顶空进样GC-FID法

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%（w/w），库仑法终点判定

5.比旋度测试：20℃条件下旋光度范围+12至+16（c=1,水溶液）

检测范围

1.原料药：盐酸拓扑替康化学原料药（纯度≥99%）

2.注射用无菌粉针剂：规格1mg/支、2mg/支冻干制剂

3.胶囊制剂：硬胶囊填充物含量均匀度检测

4.中间体：7-乙基-10-羟基喜树碱衍生物合成中间体

5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物分析

检测方法

1.HPLC法依据《中国药典》2020年版四部通则0512

2.GC-MS法参照ASTME260-96(2019)进行挥发性杂质筛查

3.微生物限度检测执行GB/T19973.1-2023医疗器械灭菌工艺要求

4.元素杂质分析采用ICP-MS法符合ICHQ3D指导原则

5.溶出度测试依据USP<711>装置Ⅱ（桨法）50rpm条件

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器及FID检测器

3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O，支持动态极化测量

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备三锥接口技术，检出限达ppt级

5.WatersXevoTQ-S微升流LC-MS/MS：MRM模式定量分析痕量降解产物

6.SotaxAT7智能溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子数据规范

7.AntonPaarMCP550全自动旋光仪：波长589nm，温控精度0.1℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.Metrohm905Titrando电位滴定仪：用于pH值及酸碱度测定

10.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，带防风罩系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.