肥儿滴丸检测

检测项目

1.有效成分含量测定：维生素D3（0.25-0.75μg/丸）、葡萄糖酸钙（50-150mg/丸）的HPLC法测定

2.崩解时限测试：37℃人工胃液中崩解时间≤15分钟（2020版《中国药典》通则0921）

3.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g（GB4789.2-2022）

4.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg、镉≤0.2mg/kg、砷≤0.1mg/kg（GB5009.12-2017）

5.辅料安全性测试：聚乙二醇6000纯度≥99.5%、二氧化钛含量≤2%（USP-NF标准）

检测范围

1.原料药材：党参提取物、白术提取物的活性成分及农残指标

2.中间体：制粒混合均匀度（RSD≤5%）、水分含量（≤3.0%）

3.成品制剂：丸重差异（7%）、溶散时限、微生物污染

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤352000/m）

检测方法

1.HPLC法测定维生素D3：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.ICP-MS重金属检测：执行GB5009.268-2016多元素测定标准

3.微生物限度检测：采用GB4789.15-2016培养基稀释法

4.崩解时限测试：依据ISO13781:2017医用聚合物降解试验规范

5.X射线荧光光谱法：按ASTMF2617-08测定包装材料元素组成

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.Metrohm859型全自动溶出仪：符合《美国药典》<711>装置Ⅱ要求

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热单元，精度0.002g

5.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：最小称量值0.01mg

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持21CFRPart11合规性验证

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

8.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃，符合GLP规范

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：符合GB/T21529-2008标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.