洛拉替尼片检测

检测项目

1.含量测定：使用高效液相色谱法测定主成分含量范围98%-102%。
2.杂质分析：定量鉴定相关杂质如降解产物和异构体。
3.溶出度测试：测试30分钟内溶出率不低于85%。
4水分测定：KarlFischer法控制水分含量≤0.5%。
5重金属残留：ICP-MS法测定铅镉汞砷总量≤10ppm。
6微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g。
7崩解时限：USP法要求15分钟内完全崩解。
8均匀度检测：重量差异RSD≤6%。
9pH值测定：pH计测量溶液pH范围6-8。
10残留溶剂分析：GC法控制甲醇乙醇残留≤500ppm。
11溶出曲线比较：f₂因子≥50确保批次一致性。
12鉴别试验：FTIR光谱匹配标准图谱。

检测范围

1洛拉替尼片成品制剂。
2原料药活性成分。
3辅料如乳糖和淀粉。
4包装材料包括铝塑泡罩和玻璃瓶。
5中间体合成产物。
6不同剂量规格片剂如50mg和100mg。
7稳定性试验样品加速条件下储存。
8生物等效性研究样本。
9生产环境监测样品空气尘埃粒子。
10工艺验证批次产品。

检测方法

采用高效液相色谱法参考USP通则621和EP方法进行含量及杂质分析；溶出度测试依据USP通则711；水分测定执行KarlFischer滴定法符合ISO760；重金属残留使用ICP-MS参考GB/T5009系列标准；微生物限度测试遵循USP通则61和62；崩解时限按USP通则701操作；残留溶剂分析基于GC法符合USP通则467；pH值测量采用电位滴定法参照GB/T9724；鉴别试验应用FTIR光谱法依据ISO13940；溶出曲线比较执行f₂因子计算参考ICHQ6A指南。

检测设备

1高效液相色谱仪用于分离定量组分。
2气相色谱质谱联用仪用于溶剂残留分析。
3紫外可见分光光度计用于吸光度测量。
4pH计用于酸碱度精确测试。
5溶出度测试仪配备自动采样功能。
6卡尔费休水分滴定仪用于微量水分测定。
7傅里叶变换红外光谱仪用于化合物鉴别。
8电感耦合等离子体质谱仪用于重金属痕量分析。
9液质联用系统用于杂质结构鉴定。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.