麻醉前用药检测

检测项目

1.pH值测定：范围3.0-8.5
2.主成分含量测定：HPLC法测定标示量95%-105%
3.无菌检测：符合药典无菌保证水平SAL≤10⁻
4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值≤5.0EU/mg
5.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/容器
6.残留溶剂：GC法检测丙酮≤5000ppm
7.重金属总量：ICP-MS法测定≤20ppm
8.有关物质分析：杂质总量≤2.0%
9.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定260-320mOsmol/kg
10.可见异物检测：灯检法符合药典规定

检测范围

1.丙泊酚注射液
2.利多卡因凝胶
3.芬太尼透皮贴剂
4.罗哌卡因注射剂
5.七氟烷吸入溶液
6.氯胺酮注射液
7.依托咪酯乳状注射液
8.舒芬太尼冻干粉针
9.右美托咪定滴鼻剂
10.布比卡因缓释微球

检测方法

1.ASTME2946-18无菌测试标准方法
2.ISO10993-12医疗器械生物样品制备规范
3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
4.USP<71>无菌检测法
5.EP2.6.1细菌内毒素测试规范
6.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分
7.ISO7886-1一次性使用无菌注射器标准
8.GB/T19634-2021药用包装材料通⽤要求
9.ASTMD5296-05药品包装完整性测试标准
10.CP2020四部通则0832不溶性微粒检测法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：用于主成分含量测定和杂质分析
2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱系统：电解质分析专用设备
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测定范围0.01-3500μm
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：残留溶剂检测灵敏度达ppb级
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素检出限低至ppt级
7.SartoriusCubisII电子天平：最小称量值0.01mg符合USP41要求
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
9.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃
10.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100尘埃粒子计数器：0.3μm粒径分辨率

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.