检测项目
核酸质控：
- 完整性检测：RIN值（≥7.0，参照Agilent 2100），DV200值（＞50%）
- 纯度浓度：OD260/280比值（1.8-2.0）、OD260/230比值（＞2.0），浓度偏差（±5%）
- 片段分布：主峰范围（如cfDNA 160-180bp），NGS文库片段大小（CV≤10%）
蛋白分析： - 纯度检测：SDS-PAGE条带纯度（＞95%），内毒素（＜0.1EU/mg）
- 定量分析：BCA法总蛋白（RSD≤5%），特异性蛋白ELISA（回收率85-115%）
- 活性测定：酶比活性（≥80U/mg），受体结合率（IC50值）
细胞特性： - 活力检测：台盼蓝拒染率（≥95%），凋亡率（Annexin V+PI双标）
- 表型鉴定：流式表面标记（CD34+≥90%），核型分析（G显带400条带）
- 功能验证：细胞增殖（CCK-8 OD值梯度），迁移能力（Transwell计数）
微生物控制： - 无菌检测：膜过滤法（0.22μm），14天培养阴性
- 支原体检测：PCR法（检出限≤10CFU），DNA荧光染色法
- 内毒素：鲎试剂动态显色法（0.03-0.5EU/ml）
组织病理： - 切片质量：厚度均一性（±1μm），HE染色核质比
- 免疫组化：抗原修复一致性，DAB显色强度评分
- 原位杂交：探针效率（信噪比≥3:1），背景洁净度
代谢产物： - 小分子定量：LC-MS/MS线性范围（0.1-1000ng/ml），RSD≤8%
- 脂质分析：磷脂酰胆碱/鞘磷脂比值（PC/SM），LOD 0.1pmol
- 糖基化检测：N-糖谱相对丰度（＞5%糖型）
病毒载体： - 滴度测定：qPCR载体拷贝数（VCG/ml），空壳率（＜20%）
- 感染力：TCID50（梯度稀释法），MOI验证
- 残留物：宿主DNA（≤10ng/dose），Benzonase活性（≥99%）
低温样本： - 冻存复苏：活细胞回收率（≥80%），功能维持性
- 冻干特性：残留水分（≤3%），复溶时间（≤30s）
- 保护剂残留：DMSO（≤0.1%），蔗糖梯度
生物材料相容性： - 细胞毒性：MTT法（相对增殖率≥80%）
- 溶血试验：吸光度541nm（溶血率＜5%）
- 凝血时间：PT/APTT延长（＜5s）
单细胞分析： - 捕获效率：微流控芯片（＞75%活细胞）
- 基因覆盖度：scRNA-seq（＞5000基因/细胞）
- 多组学整合：CITE-seq蛋白标签检出（＞20标记）
检测范围
1. 细胞培养物： 贴壁/悬浮细胞系及原代细胞，重点检测传代稳定性、支原体污染及冻存复苏活性
2. 组织样本： 福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）与冷冻组织，侧重核酸降解程度、切片厚度均一性及抗原修复效果
3. 血液制品： 全血/血清/血浆/外周血单核细胞，核心检测游离DNA片段分布、血细胞代谢谱及凝血因子活性
4. 微生物样本： 细菌/真菌/病毒分离株，要求鉴定纯度（16S rRNA一致性＞99%）、毒力基因及抗生素敏感性
5. 核酸提取物： gDNA/RNA/cfDNA/宏基因组，严格质控A260/A230比值、酶切抑制物及chrY丢失率
6. 重组蛋白： 单抗/酶/细胞因子，重点检测二聚体含量（SEC-HPLC＜5%）、糖基化修饰及生物学活性
7. 干细胞产品： iPSC/MSC/HSC，强制检测多能性标记（OCT4+＞95%）、核型稳定性及定向分化效率
8. 基因治疗载体： AAV/慢病毒/质粒，关键检测空壳率（AUC＜20%）、ITR完整性及RCV残留
9. 类器官模型： 肿瘤/脑/肝类器官，核心验证组织结构分层、功能性分子分泌及药物响应曲线
10. 生物墨水： 水凝胶/脱细胞基质，重点检测流变特性（粘度10-50Pa·s）、打印精度（±50μm）及细胞存活率（＞90%）
检测方法
国际标准：
- ISO 20391-1:2018 细胞计数标准-线性回归法
- ICH Q2(R1) 分析方法验证技术要求
- USP<1033> 生物检定法验证
- EP 2.6.14 细菌内毒素测试
- ASTM F2450-18 组织工程医疗产品标准术语
国家标准： - GB/T 37868-2019 RNA完整性检测方法
- GB/T 40154-2021 干细胞通用要求
- YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定
- GB 4789.2-2022 食品微生物学检验 菌落总数测定
- GB/T 34796-2017 核酸浓度与纯度检测（紫外分光光度法）
方法差异说明：ISO 20391-1要求采用线性回归验证计数线性范围，而GB/T 40154-2021规定干细胞活率检测需同步进行核型分析；USP<1033>强调生物活性方法的效能指标（如效价测定），EP 2.6.14则细化鲎试剂灵敏度复核流程
检测设备
1. 超微量分光光度计： NanoDrop One（检测范围2-15000ng/μl，光程0.05mm）
2. 生物分析仪： Agilent 2100（RNA灵敏度5pg/μl，DNA分辨率3-12000bp）
3. 流式细胞仪： CytoFLEX S（检测通道13色，分辨率＜150nm）
4. 实时荧光定量PCR仪： QuantStudio 7（温控精度±0.1℃，通量384孔）
5. 全自动核酸提取仪： KingFisher Flex（通量96样本/轮，磁珠回收率≥95%）
6. 高通量测序仪： NovaSeq 6000（单次输出6Tb，Q30≥85%）
7. 显微成像系统： Olympus VS200（分辨率0.12μm，Z轴步进10nm）
8. 多功能酶标仪： SpectraMax i3x（检测模式12种，温控范围4-45℃）
9. 高效液相色谱： Waters ACQUITY UPLC（压力15000psi，粒径1.7μm）
10. 质谱分析系统： SCIEX TripleTOF 6600（分辨率40000，质量精度＜1ppm）
11. 冷冻切片机： Leica CM1950（切片厚度1-100μm，温控-35至-5℃）
12. 单细胞分选仪： BD FACSAria III（分选速度25000细胞/秒，纯度＞99%）
13. 生物反应器： Sartorius BIOSTAT STR（控氧精度±0.5%，容量50L）
14. 超速离心机： Beckman Optima XPN（最大转速150000rpm，RCF＞1000000g）
15. 冻干系统： Christ Alpha 2-4（冷阱温度-85℃，真空度0.01mbar）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
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合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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