检测项目
微生物计数检测：
- 总需氧菌计数：检出限≤10 CFU/g（参照ISO 11737-1）
- 酵母和霉菌计数：生长抑制率≥95%（GB/T 4789.15）
- 孢子检测：存活率≥99.9%（ISO 11138）
致病菌检测： - 大肠杆菌检测：阴性（0 CFU/g）
- 金黄色葡萄球菌检测：定量限≤100 CFU/mL（GB 4789.10）
- 沙门氏菌检测：灵敏度≥98%（ISO 6579）
内毒素检测： - 细菌内毒素：限值≤0.25 EU/mL（参照USP <85>）
- 鲎试剂法：回收率85%-115%（GB/T 14233.2）
真菌检测： - 曲霉菌计数：≤50 CFU/m³（ISO 14698）
- 黑曲霉检测：阳性率≤1%（GB/T 16293）
生物指示剂验证： - D值测定：≥1.5分钟（ISO 11138）
- 存活-杀灭测试：杀灭率≥99.9%（GB/T 19973）
无菌测试： - 培养基促生长：阳性对照生长率100%（参照Ph. Eur. 2.6.1）
- 无菌保证：SAL≤10^-6（ISO 13408）
生物负荷回收率： - 洗脱效率：≥70%（参照USP <61>）
- 膜过滤回收：偏差±5%（GB/T 14233.1）
环境监测： - 沉降菌检测：≤1 CFU/皿（ISO 14644）
- 浮游菌计数：≤100 CFU/m³（GB/T 16292）
水系统检测： - 总有机碳：≤500 ppb（参照USP <643>）
- 微生物限度：≤100 CFU/mL（GB 5749）
空气系统检测： - 浮游粒子计数：≥0.5μm颗粒≤3520/m³（ISO 14644）
- 生物气溶胶：检出限≤10 CFU/m³（GB/T 18883）
检测范围
1. 注射类医疗器械： 针筒、导管等无菌产品，重点检测内毒素限值和生物负荷回收率
2. 口服药物制剂： 片剂、胶囊等，侧重微生物计数和致病菌筛查
3. 生物制品： 疫苗、血清等，核心检测无菌保证和生物指示剂验证
4. 食品接触材料： 包装膜、容器等，聚焦总需氧菌计数和真菌检测
5. 化妆品： 乳液、膏霜等，重点检测酵母霉菌计数和防腐效能
6. 制药用水系统： 纯化水、注射用水等，检测微生物限度和总有机碳
7. 洁净室环境： 生产车间、实验室等，监测沉降菌和浮游粒子
8. 生物样本： 细胞培养物、组织等，侧重内毒素和孢子检测
9. 包装材料： 无菌屏障系统等，检测生物负荷回收率和无菌测试
10. 空气处理系统： HVAC系统等，重点监测生物气溶胶和浮游菌
检测方法
国际标准：
- ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌微生物方法
- USP <61> 微生物限度测试
- ISO 14698-1:2003 洁净室生物污染控制
- EP 2.6.1 欧洲药典无菌测试
国家标准： - GB/T 19973.1-2015 医疗器械生物负载测试
- GB 4789.2-2016 食品微生物学检验
- GB/T 14233.2-2005 医用输液器具检验
- GB 15979-2002 一次性卫生用品微生物标准
方法差异说明：国际标准如ISO 11737强调膜过滤法回收率，而国家标准GB/T 19973采用直接接种法；USP <61>要求7天培养，GB 4789.2缩短至5天；EP 2.6.1与GB/T 14233.2在培养基选择上存在差异
检测设备
1. 恒温培养箱： Memmert IPP260型（温度范围20-60℃，精度±0.5℃）
2. 自动菌落计数器： Scan500型（分辨率0.1mm，计数速度≥100样本/小时）
3. PCR仪： Bio-Rad CFX96型（检测限≤10拷贝，温控精度±0.1℃）
4. 内毒素检测仪： Endosafe PTS型（灵敏度0.001-10 EU/mL，响应时间≤15分钟）
5. 显微镜： Olympus BX53型（放大倍数40-1000X，成像分辨率≤0.2μm）
6. 生物安全柜： Esco A2型（气流速度0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）
7. 浮游菌采样器： MAS-100型（流量100L/min，捕获效率≥95%）
8. 膜过滤系统： Millipore Steritest型（孔径0.22μm，压力范围0-0.5MPa）
9. 分光光度计： Thermo NanoDrop 2000型（波长范围190-840nm，吸光度精度±0.003）
10. 恒温摇床： Infors HT型（转速50-300rpm，温度控制±0.2℃）
11. 离心机： Eppendorf 5810R型（最大转速15000rpm，容量4×100mL）
12. 水质分析仪： Hach TOC-L型（检测限≤0.5ppb，响应时间<3分钟）
13. 空气粒子计数器： Lighthouse 5100型（粒径范围0.3-25μm，流量28.3L/min）
14. 灭菌器验证系统： Ellab TrackSense型（温度范围0-150℃，数据记录精度±0.1℃）
15. ELISA酶标仪： BioTek Synergy H1型（波长范围200-999nm，检测速度≤5秒/孔）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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