检测项目
化学特性检测：
- 含量测定：主成分含量（HPLC法，98.0%-102.0%，参照USP<35>）
- 酸碱度：pH值（5.0-7.0，电位滴定法）
杂质分析：- 相关物质：单杂≤0.10%、总杂≤0.50%（LC-MS/MS法）
- 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）
物理性质检测：- 晶型鉴别：X射线衍射匹配度≥95%（参照JPXVII）
- 溶解性：30分钟溶出度≥80%（桨法，900mL介质）
水分与残留：- 水分测定：≤0.5%（卡尔费休库仑法）
- 炽灼残渣：≤0.1%（550℃灼烧法）
微生物检测：- 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（膜过滤法）
- 控制菌检测：不得检出沙门氏菌（增菌培养法）
稳定性检测：- 加速试验：40℃/75%RH下含量变化±5%（ICHQ1A）
- 有关物质增长：6个月总杂≤1.0%
重金属检测：同位素丰度：粒度分布：包封率检测：检测范围
1.原料药粉末：甲磺酸伊马替尼合成中间体及成品，重点检测有机杂质与晶型一致性
2.片剂制剂：薄膜包衣片与素片，核心检测溶出曲线与含量均匀度
3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊，侧重明胶交联度与活性成分释放率
4.注射用冻干粉：无菌冻干粉末，重点检测内毒素（≤0.17EU/mg）与复溶时间
5.纳米载药系统：脂质体与聚合物胶束，聚焦载药量（≥90%）与粒径稳定性
6.药用辅料：乳糖与微晶纤维素，检测重金属残留与功能性指标
7.包装材料：西林瓶与胶塞，突出浸出物检测（LC-MS筛查）
8.生物样品：血浆与组织匀浆，专注代谢物（N-去甲基代谢物）定量分析
9.标准物质：工作对照品与CRS，验证赋值准确性（±0.5%）
10.工艺残留物：合成催化剂（钯≤10ppm），采用痕量元素分析
检测方法
国际标准：
- USP<35>甲磺酸伊马替尼含量测定
- EP2.2.29液相色谱-质谱联用杂质分析
- ICHQ3B杂质鉴定阈值控制
国家标准：- ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
- GB/T5750-2023生活饮用水重金属检测
- YBB00142002药用玻璃容器砷溶出试验
方法差异说明：USP采用反相C18柱（4.6×250mm），ChP要求色谱柱粒径≤5μm；EP规定质谱离子源为ESI+，ICP-MS检测限需达0.1ppb检测设备
1.高效液相色谱仪：UltiMate3000型（二极管阵列检测器，波长范围190-800nm）
2.三重四极杆质谱仪：6495C型（质量范围5-3000m/z，分辨率≤0.7Da）
3.气相色谱仪：7890B型（FID检测器，程序升温0.1-40℃/min）
4.离子色谱仪：ICS-6000型（电导检测器，淋洗液流量0.01-5mL/min）
5.X射线衍射仪：D8ADVANCE型（Cu-Kα辐射，2θ角精度±0.0001°）
6.激光粒度分析仪：Mastersizer3000型（测量范围0.01-3500μm）
7.电感耦合等离子体质谱仪：7900型（检出限≤0.01ppt，氩气纯度99.999%）
8.自动溶出仪：DT1260型（桨法转速50±1rpm，温度±0.2℃）
9.卡尔费休水分仪：V30型（库仑法精度±1μgH2O）
10.紫外分光光度计：Cary60型（波长精度±0.1nm，扫描速度1200nm/min）
11.微生物检测系统：MilliflexQuantum型（滤膜孔径0.45μm）
12.稳定性试验箱：KBF720型（温控±0.5℃，湿度±1%RH）
13.超高效液相色谱仪：ACQUITYUPLCH-Class型（耐压≤18000psi）
14.纳米粒度仪：ZetasizerPro型（动态光散射，尺寸范围0.3nm-10μm）
15.热重分析仪：STA409PC型（升温速率0.1-100K/min，精度±0.1μg）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
您好，欢迎访问北京中科光学科学技术研究所官网！
荣誉资质
研究院地址
中文
