左旋多巴检测

检测项目

纯度检测：

• 有关物质：杂质A≤0.1%、杂质B≤0.1%（参照EP10.0）
• 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

• 高效液相色谱法：含量≥98.0%（参照USP43-NF38）
• 紫外分光光度法：含量95.0-105.0%

• 熔点：范围189-193℃
• 溶解度：水溶液中溶解度≥50mg/mL
• 旋光度：比旋度-35°至-38°

• 需氧菌总数：≤1000CFU/g
• 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g
• 控制菌：沙门氏菌阴性

• 重金属：铅≤10ppm、砷≤2ppm
• 降解产物：氧化产物≤0.2%、水解产物≤0.1%

• 加速稳定性：40℃/75%RH下含量变化≤5%
• 长期稳定性：25℃/60%RH下杂质增加≤0.3%/年

• 片剂溶出：30分钟释放≥80%
• 胶囊溶出：45分钟释放≥75%

• 含量均匀度：RSD≤6.0%
• 重量差异：±5%以内

• 卡尔费休法：水分≤0.5%
• 干燥失重：≤1.0%

• 有机氯农药：总量≤0.1ppm
• 有机磷农药：单个≤0.05ppm

检测范围

1.左旋多巴原料药：检测重点为含量、纯度和物理性质，确保原料纯度符合标准。

2.片剂制剂：侧重溶出度、均匀度和稳定性，测试药物释放性能。

3.胶囊制剂：检测重点包括溶出度、内容物均匀度和微生物限度。

4.注射剂：着重无菌测试、内毒素和可见异物检测。

5.口服液体制剂：检测pH值、防腐剂含量和微生物污染。

6.中间体：关注残留溶剂、杂质谱和含量一致性。

7.辅料：检测重金属、水分和相容性影响。

8.包装材料：侧重迁移物测试和密封性测试。

9.稳定性样品：检测加速和长期条件下的降解变化。

10.生物样品：血药浓度检测，测试代谢物和生物利用度。

检测方法

国际标准：

• USP43-NF38左旋多巴含量测定方法
• EP10.0有关物质检测规程
• ICHQ3A杂质控制指南
• ISO17025实验室检测通用要求

• ChP2020左旋多巴检测标准
• GB/T601化学试剂含量测定方法
• GB/T5009食品和药品污染物检测
• GB/T5750饮用水微生物检测

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01%，流速范围0.1-5.0mL/min）

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2010Plus（分辨率≥1.5，温度范围40-450℃）

3.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda35（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）

4.熔点测定仪：BüchiM-565（温度范围室温-400℃，精度±0.1℃）

5.微生物检测系统：bioMérieuxVITEK2（检测限1CFU/mL，培养时间24-48小时）

6.电子天平：MettlerToledoXS205（量程0-220g，精度0.01mg）

7.卡尔费休水分仪：Metrohm899Coulometer（检测范围0.001-100%，精度±1%）

8.溶出度测试仪：SotaxAT7Smart（转速范围25-150rpm，温度控制37±0.5℃）

9.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10-100℃，湿度控制10-98%RH）

10.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3000（检测限0.1ppb，元素范围70种）

11.离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-15000rpm，容量4x100mL）

12.pH计：HannaInstrumentsHI2210（测量范围0-14，精度±0.01）

13.旋光仪：RudolphResearchAutopolIV（角度范围-180°至+180°，精度±0.001°）

14.无菌测试仪：SartoriusMicrobiologySystem（过滤效率≥99.9%，培养时间7天）

15.恒温振荡器：IKAKS4000icontrol（温度范围室温-100℃，振荡频率20-300rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.