检测项目
物理性质检测：
- 粒度分布：D10、D50、D90（参照ISO13320）
- 流动性：休止角≤30°、压缩度≤20%
- 堆密度：松密度≥0.4g/cm³、振实密度≥0.5g/cm³
化学纯度检测：- 主成分含量：高效液相色谱法（HPLC）≥98.0%
- 杂质分析：相关物质≤0.1%、未知杂质≤0.15%
- 水分含量：卡尔费休法≤3.0%
微生物限度检测：- 需氧菌总数：≤1000CFU/g（参照USP<61>）
- 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g
- 指定病原体：沙门氏菌不得检出
重金属检测：- 铅含量：≤5ppm（参照ICHQ3D）
- 砷含量：≤3ppm
- 镉含量：≤2ppm
残留溶剂检测：- 有机挥发物：甲苯≤890ppm、甲醇≤3000ppm（参照EP2.2.28）
- 卤代溶剂：二氯甲烷≤600ppm
稳定性检测：- 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤5%
- 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增长≤0.2%/年
溶解性检测：- 溶出度：30分钟释放≥80%（参照USP<711>）
- 溶解度：水溶性≥1mg/mL
均匀性检测：- 含量均匀度：RSD≤6.0%
- 混合均匀性：变异系数≤5.0%
生物负载检测：- 内毒素：≤0.25EU/mg
- 生物指示剂：灭菌验证D值≥1.5min
感官检测：检测范围
1.硬胶囊粉末填充物：涵盖药物主成分粉末，重点检测粒度分布和流动性以确保灌装均匀性
2.软胶囊内容物粉末：包括油基混合粉末，侧重水分含量和溶解性以保证胶囊完整性
3.植物提取物粉末：如中药提取物，检测重金属和农药残留以符合安全标准
4.合成药物粉末：如抗生素原料，核心检测化学纯度和残留溶剂
5.赋形剂粉末：如乳糖或淀粉，重点分析微生物限度和堆密度
6.微胶囊粉末：包埋活性成分，检测包封率≥95%和释放曲线
7.食品级胶囊粉末：如益生菌粉末，侧重需氧菌总数和稳定性
8.化妆品胶囊粉末：如维生素E粉末，核心检测感官特性和重金属
9.保健品粉末：如蛋白粉，重点分析均匀性和生物负载
10.工业粉末胶囊：如缓释材料，检测溶出度和杂质水平
检测方法
国际标准：
- ISO13320:2020激光衍射法粒度分析
- USP<61>微生物限度检测
- EP2.2.28残留溶剂测定
- ICHQ3D元素杂质指南
国家标准：- GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（应用于水分检测）
- GB5009.11-2014食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定
- GB/T21781-2008粉末物理性质测试方法
- 中国药典2020年版四部通则溶出度测定法
方法差异说明：ISO13320使用激光衍射，而GB/T21781-2008包含筛分法；USP<61>采用膜过滤法，中国药典使用平皿法；EP2.2.28规定气相色谱-质谱联用，GB标准多采用气相色谱法
检测设备
1.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01μm–3500μm，精度±1%）
2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ng，流速范围0.001–10mL/min）
3.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（分辨率0.1ppm，温度范围40°C–450°C）
4.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190nm–1100nm，带宽0.5nm）
5.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3500（检出限0.1ppb，线性范围0–100ppm）
6.傅里叶变换红外光谱仪：BrukerALPHAII（波数范围4000cm⁻¹–400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）
7.微生物检测系统：MerckMilliporeMilliScan（培养温度30°C–35°C，检测限1CFU）
8.水分测定仪：MettlerToledoC30S（测量范围0.001%–100%，精度±0.5%）
9.溶出度测试仪：Distek6100（转速范围25–250rpm，温度控制37°C±0.5°C）
10.流动测试仪：PharmaTestPTG-S3（角度测量0°–90°，精度±0.1°）
11.稳定性试验箱：BinderKBF（温度范围-10°C–100°C，湿度控制10%–95%RH）
12.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent8900（元素检测限0.01ppt，质量范围3–300amu）
13.卡尔费休水分仪：Metrohm917（滴定精度±1μg，范围0.001%–100%）
14.生物指示剂培养器：SterisAmscoCentury（温度范围20°C–60°C，灭菌验证D值≥1.5min）
15.白度计：HunterLabColorQuestXE（光源D65，测量精度±0.1）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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