降糖药物检测

检测项目

化学分析：

• 含量测定：[含量≥98.0%]（参照USP<621>）
• 杂质分析：[杂质总量≤0.1%]（参照ICHQ3A）
• 残留溶剂：[甲醇≤3000ppm]（参照USP<467>）

物理特性：

• 硬度测试：[硬度值5-10kg]（参照EP2.9.8）
• 溶出度：[30分钟Q值≥80%]（参照USP<711>）
• 崩解时限：[崩解时间≤15分钟]（参照ChP2020）

微生物检测：

• 微生物限度：[细菌≤100cfu/g]（参照USP<61>）
• 无菌测试：[无菌保证水平SAL≤10⁻³]（参照EP2.6.1）
• 内毒素：[内毒素≤0.25EU/mg]（参照USP<85>）

稳定性测试：

• 加速稳定性：[40°C/75%RH下含量变化≤5%]（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：[25°C/60%RH下杂质增长≤0.2%]（参照ICHQ1E）
• 光稳定性：[光照强度1.2×10⁶lux·h]（参照ICHQ1B）

包装材料测试：

• 密封性：[泄漏率≤0.01%]（参照ASTMF2096）
• 迁移物：[迁移量≤10μg/cm²]（参照EU10/2011）
• 相容性：[pH变化≤0.5]（参照USP<661>）

生物等效性：

• 溶出曲线：[f2因子≥50]（参照FDA指南）
• 药代动力学：[AUC变异≤20%]（参照EMA指南）

原料药检测：

• 晶型鉴别：[XRD图谱匹配度≥95%]（参照USP<941>）
• 粒径分布：[D90≤50μm]（参照EP2.9.31）

制剂均匀性：

• 含量均匀度：[RSD≤6.0%]（参照USP<905>）
• 重量差异：[偏差±5%]（参照ChP2020）

残留检测：

• 重金属：[铅≤10ppm]（参照USP<232>）
• 农药残留：[总量≤0.01ppm]（参照EU396/2005）

功能特性：

• 粘度测试：[粘度值10-50cP]（参照USP<911>）
• pH值：[pH5.0-7.0]（参照EP2.2.3）

检测范围

1.口服片剂：涵盖二甲双胍缓释片等，重点检测溶出度均匀性和崩解时限，确保生物利用度一致性。

2.注射剂：包括胰岛素注射液等液体制剂，侧重无菌测试和内毒素控制，防止微生物污染。

3.胶囊制剂：如格列本脲胶囊，检测重点为内容物均匀度和密封性，避免剂量不均。

4.原料药粉末：涉及二甲双胍原料等，关注晶型纯度和残留溶剂，保证合成质量。

5.口服液体制剂：如阿卡波糖口服液，重点测试pH稳定性和微生物限度，防止降解。

6.透皮贴剂：包括胰岛素贴片，检测迁移物释放速率和皮肤相容性，确保给药安全性。

7.复方制剂：如二甲双胍/西格列汀复方片，侧重成分交互作用和含量均匀度，维持药效平衡。

8.包装材料：涵盖药瓶和铝塑包装，检测密封性和迁移物，防止药物污染。

9.生物类似药：包括胰岛素类似物，重点进行生物等效性测试，与原研药比对活性。

10.稳定性样品：涉及加速和长期储存样品，检测杂质增长和含量变化，测试货架期。

检测方法

国际标准：

• USP<621>液相色谱法含量测定（采用反相色谱柱，检测波长254nm）
• ICHQ3A杂质限值指南（设定特定杂质阈值）
• EP2.9.8片剂硬度测试（使用标准砝码系统）
• ISO7886-1注射器无菌测试（膜过滤法）
• FDA溶出度方法（桨法转速50rpm）

国家标准：

• ChP2020含量均匀度测试（采用UV分光光度法）
• GB/T5009.11重金属检测（原子吸收光谱法）
• GB4789.2微生物限度（平板计数法）
• GB/T16886.1生物相容性（细胞毒性试验）
• GB/T5750.8残留溶剂（气相色谱法）

方法差异说明：国际标准如USP溶出度测试要求更高转速（75rpmvs.ChP50rpm），杂质分析中ICHQ3A限值比GB更严格（如特定杂质≤0.15%vs.≤0.2%），微生物检测EP使用膜过滤法而GB常用倾注法。

检测设备

1.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695型（检测限0.01μg/mL，流速范围0.01-5mL/min）

2.气相色谱仪：Agilent7890B型（精度±0.1%，检测限0.001ppm）

3.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

4.溶出度测试仪：Distek2100C型（转速范围25-150rpm，温度控制±0.5°C）

5.微生物限度测试系统：MilliporeSigma型（过滤膜孔径0.45μm，培养温度30-35°C）

6.无菌测试隔离器：GetingeLaCalhene型（洁净度ISO5级，风速0.45m/s）

7.稳定性试验箱：BinderKBW型（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±2%）

8.硬度测试仪：PharmatronSmartTest50型（载荷范围0.1-500N，精度±0.5%）

9.X射线衍射仪：BrukerD8Advance型（角度范围5-80°，分辨率0.01°）

10.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900型（检测限0.1ppb，火焰/石墨炉模式）

11.粘度计：BrookfieldDV2T型（转速0.3-100rpm，扭矩范围0.1-100mNm）

12.崩解测试仪：ErwekaZT32型（升降频率30次/min，水温控制±0.5°C）

13.电子天平：MettlerToledoXS205型（量程0-220g，精度0.01mg）

14.pH计：Metrohm780型（测量范围0-14pH，精度±0.01）

15.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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