人参片剂崩解度试验

检测项目

崩解特性检测：

• 崩解时限：崩解时间≤15分钟（参照ChP2020通则）
• 崩解均匀性：崩解差异度≤5%（参照USP<711>标准）
• 崩解速率：初始崩解时间2-5分钟

物理特性检测：

• 硬度测试：片剂硬度50-150N
• 脆碎度测试：脆碎度≤0.8%（参照ISO8466-1）
• 厚度与直径偏差：厚度±0.1mm，直径±0.2mm

化学特性检测：

• 人参皂苷含量：总皂苷≥2.0mg/g（参照GB/T22244）
• 水分含量：水分≤8.0%（参照AOAC925.45）
• pH值测试：介质pH1.2-6.8范围

微生物检测：

• 需氧菌总数：≤1000CFU/g（参照Ph.Eur.2.6.12）
• 霉菌与酵母菌：≤100CFU/g（参照ISO21527）
• 大肠杆菌检测：阴性（参照GB/T4789.3）

残留溶剂检测：

• 甲醇残留：≤0.05mg/g（参照ICHQ3C）
• 乙醇残留：≤0.5mg/g（参照USP<467>标准）
• 乙醚残留：≤0.01mg/g

重金属检测：

• 铅含量：≤0.5mg/kg（参照GB5009.268）
• 砷含量：≤0.3mg/kg（参照ISO17294）
• 镉含量：≤0.1mg/kg

含量均匀性检测：

• 单位剂量均匀性：RSD≤6.0%（参照Ph.Eur.2.9.40）
• 重量差异：±5%偏差（参照ChP2020通则）
• 皂苷分布均匀度：CV≤8%

溶解特性检测：

• 溶出度测试：30分钟溶出率≥80%（参照USP<711>标准）
• 溶出曲线分析：Q值≥0.85相似因子
• 崩解介质兼容性：缓冲液类型差异测试

保质期稳定性检测：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下崩解变化≤10%（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下含量保留≥95%
• 光照稳定性：崩解时限偏移≤5%

包装材料检测：

• 密封完整性：泄漏率≤0.01%（参照ASTMF2338）
• 迁移测试：迁移物限量≤0.01mg/dm²（参照GB9685）
• 氧屏障性能：透氧率≤0.5cc/m²/day

检测范围

1.红参提取物片剂：高皂苷含量片剂，重点检测崩解时限和皂苷释放速率

2.白参粉末片剂：低加工片剂，侧重脆碎度和崩解均匀性

3.复方人参片剂：含其他药材复合片剂，检测交互崩解性能及含量均匀性

4.速释人参片剂：快速崩解型制剂，重点检测初始崩解时间和溶出度

5.缓释人参片剂：控制释放型制剂，检测崩解速率曲线和长期稳定性

6.儿童用人参片剂：小剂量片剂，检测重量差异和硬度安全性指标

7.老人用人参片剂：易于吞咽制剂，检测崩解均匀性和pH兼容性

8.有机人参片剂：无添加片剂，检测残留农药和重金属限量

9.冻干人参片剂：特殊工艺制剂，检测脆碎度和崩解介质适应性

10.包衣人参片剂：糖衣或薄膜衣片剂，检测衣层崩解影响及迁移物

检测方法

国际标准：

• USP<711>DisintegrationandDissolutionofDietarySupplements（采用纯水介质，温度37±0.5°C）
• Ph.Eur.2.9.1DisintegrationTestforTabletsandCapsules（规定崩解篮孔径0.8mm）
• ISO10993-5BiologicalEvaluationofMedicalDevices（侧重细胞毒性测试）

国家标准：

• ChP2020通则崩解时限检测法（使用盐酸缓冲液pH1.2，温度37±1°C）
• GB/T22244-2008人参制品分析方法（涵盖皂苷检测HPLC法）
• GB5009.268-2016食品中重金属测定（采用ICP-MS技术）

方法差异说明：国际标准如USP偏好纯水介质，国家标准如ChP使用酸性缓冲液模拟胃环境；崩解时限判定上，USP允许最大15分钟，ChP基于片剂类型调整；稳定性测试中ICH指南强调加速条件，而Ph.Eur.侧重长期数据积累

检测设备

1.崩解试验仪：ERWEKAZT320型（频率30-32次/分钟，温度精度±0.5°C）

2.硬度测试仪：PharmaTestPTB311E型（测量范围50-500N，精度±0.1%）

3.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测限0.001μg/mL，流速0.1-10mL/min）

5.微生物培养箱：MemmertIN110型（温度控制0-70°C，湿度范围20-95%）

6.电子天平：SartoriusCPA225D型（精度0.1mg，容量220g）

7.水分测定仪：ANDMX-50型（精度±0.1%，温度范围50-160°C）

8.溶出度测试仪：Distek2100C型（转速25-150rpm，桨篮系统可选）

9.脆碎度测试仪：ElectrolabEF-2型（转速25-30rpm，测试时间4分钟）

10.恒温水浴：JulaboF32型（温度精度±0.1°C，容量20L）

11.pH计：ThermoScientificOrionStarA211型（精度±0.01，自动温度补偿）

12.振荡器：IKAKS4000型（转速30-500rpm，振幅20mm）

13.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000x，LED光源）

14.离心机：Eppendorf5804R型（最大转速15000rpm，容量4×100mL）

15.封装测试仪：PTIVeriPac325型（真空度0-100kPa，泄漏检测精度0.05cc/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.