检测项目
基因突变试验：
- 细菌回复突变试验（Ames试验）：突变频率（回复菌落数/平板）、剂量反应斜率（参照OECDTG471）
- 小鼠淋巴瘤试验：TK基因突变频率（突变率≥10⁻⁶）、小集落形成率（参照ICHS2(R1)）
- 转基因动物突变试验：lacZ突变频率（突变数/10⁶细胞）、背景突变率（如≤1×10⁻⁵）
染色体畸变试验：- 体外哺乳动物染色体畸变：畸变率（%）、有丝分裂指数（≥1.5，参照OECDTG473）
- 体内骨髓染色体畸变：畸变细胞百分比（≥3%）、多倍体发生率（参照OECDTG475）
- 姐妹染色单体交换：SCE频率（交换数/染色体）、细胞周期阻滞时间（小时）
DNA损伤试验：- 彗星试验（单细胞凝胶电泳）：尾矩值（≥5μm）、橄榄尾矩（参照OECDTG489）
- DNA加合物检测：加合物水平（adducts/10⁶核苷酸）、修复效率（%）
- DNA链断裂试验：断裂指数（断裂数/细胞）、双链断裂比例（%）
微核试验：- 体外微核试验：微核率（‰）、细胞毒性阈值（存活率≥50%）
- 体内微核试验：微核发生率（‰）、红细胞比例（≥20%，参照OECDTG474）
- 流式细胞微核检测：微核细胞百分比（精度±0.1%）
细胞转化试验：- BALB/c3T3细胞转化：转化灶数量（个/皿）、背景转化率（≤0.1%）
- 叙利亚仓鼠胚胎细胞试验：形态转化频率（转化细胞数/10⁶细胞）
生殖细胞试验：- 显性致死试验：植入前损失率（%）、死胎发生率（参照OECDTG478）
- 精原细胞染色体畸变：畸变率（%）、精子计数（≥10⁶/mL）
组合试验：- 标准组合方案：Ames+微核+染色体畸变（执行率≥95%）
- 高通量筛选组合：突变频率+DNA损伤指数（通量≥100样品/日）
分子终点检测：- 基因表达分析：p53基因突变频率（突变数/10⁶细胞）、DNA修复基因表达倍数（≥2倍）
- 表观遗传改变：甲基化水平变化（Δ%）、组蛋白修饰指数
高通量试验：- 自动微生物突变试验：突变率（检测限≤0.01%）、吞吐量（≥1000样品/周）
- 细胞成像微核检测：微核识别准确率（≥99%）、图像分辨率（≥1μm）
验证性试验：- 阳性对照确认：突变诱发率（≥标准值80%）、阴性背景阈值（≤0.05%）
- 剂量范围确定：最大耐受剂量（MTD，存活率≥50%）、最低有效剂量（LOEL）
检测范围
1.新药候选物：涵盖小分子化合物和生物制剂，重点检测基因突变和染色体畸变潜力以支持IND申报。
2.农药制剂：包括杀虫剂和除草剂，侧重DNA损伤和微核试验测试环境暴露风险。
3.食品添加剂：涉及着色剂和防腐剂，核心检测Ames试验突变频率和长期遗传毒性。
4.化妆品成分：如香料和色素，重点测试体外染色体畸变和皮肤细胞DNA损伤。
5.工业化学品：包括溶剂和聚合物，检测彗星试验DNA断裂和生殖细胞突变风险。
6.医疗器械材料：如植入物和导管，侧重浸提液微核试验和细胞转化潜力。
7.环境污染物：涵盖重金属和有机污染物，重点检测体内微核发生率和DNA加合物水平。
8.生物制品：包括疫苗和基因疗法，核心测试整合突变和染色体稳定性。
9.农药残留：涉及农产品中残留物，检测细菌回复突变和哺乳动物细胞损伤。
10.消费品材料：如塑料和纺织品，侧重体外DNA损伤试验和迁移物遗传毒性。
检测方法
国际标准：
- OECDTG471细菌回复突变试验方法
- OECDTG473体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法
- OECDTG474哺乳动物红细胞微核试验方法
- OECDTG489体内彗星试验方法
- ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验标准
- ISO10993-3医疗器械遗传毒性评价方法
国家标准：- GB15193.3-2014食品安全国家标准遗传毒性试验
- GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价遗传毒性试验
- GB/T27826-2011化学品遗传毒性体外哺乳动物细胞试验
- GB/T27827-2011化学品体内微核试验方法
- GB/T33215-2016农药遗传毒性试验准则
- GB/T39676-2020化妆品遗传毒性试验方法
（方法差异说明：国际标准如OECDTG471要求特定菌株组合和代谢活化系统，而GB15193.3-2014采用简化菌株组且培养温度差异±2°C；体内试验中OECDTG474规定啮齿动物品系和采样时间，GB/T27827-2011增加采样点但剂量梯度更窄；ICHS2(R1)整合体外和体内试验策略，比单一GB标准更强调风险测试层级。）
检测设备
1.自动菌落计数仪：SynbiosisProtoCOL3（分辨率≥0.1mm，吞吐量500板/小时）
2.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测精度±0.5%，荧光通道≥8个）
3.荧光显微镜：LeicaDMi8（放大倍数1000×，CCD分辨率5MP）
4.高通量测序仪：IlluminaNovaSeq6000（通量≥20Tb/run，覆盖深度≥30×）
5.凝胶成像系统：Bio-RadChemiDocMP（灵敏度0.1pgDNA，动态范围4.8OD）
6.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制±0.1°C，CO₂调节精度±0.1%）
7.微孔板读数器：TecanInfiniteM200（波长范围230-1000nm，检测速度≤10s/板）
8.离心机：EppendorfCentrifuge5920R（最大转速20,000rpm，温度范围-20至40°C）
9.电泳系统：Bio-RadPowerPacBasic（电压范围10-300V，电流精度±1mA）
10.实时PCR仪：AppliedBiosystemsQuantStudio5（循环数45，温度均一性±0.1°C）
11.自动液体处理站：HamiltonMicrolabSTAR（精度±0.5μL，通量96孔板/分钟）
12.显微镜载玻片扫描仪：HamamatsuNanoZoomer（扫描速度20mm/s，分辨率0.23μm/pixel）
13.孵育震荡器：NewBrunswickInnova44（振幅5-50mm，转速控制±1rpm）
14.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长精度±0.3nm，吸光度范围0-3A）
15.低温存储箱：PanasonicMDF-U73V（温度范围-86°C，容量700L）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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