检测项目
化学纯度检测：
- 锌含量测定：纯度≥99.9%（参照USP<1231>）杂质元素偏差±0.05%
- 酸不溶物检测：残渣量≤0.1%（参照EP2.4.12）
重金属检测：- 总重金属限度：≤20ppm（参照ChP2020）、铅含量≤10ppm
- 特定重金属测试：镉≤5ppm汞≤0.1ppm（ICP-MS法）
微生物限度检测：- 需氧菌总数：≤1000CFU/g（参照EP2.6.12）
- 酵母和霉菌：≤100CFU/g大肠杆菌不得检出
物理性质检测：- 粒度分布：D50≤30μmD90≤50μm（参照ISO13320:2020）
- 比表面积测定：≥5m²/g松装密度测量（范围0.5-1.5g/cm³）
水分测定：- 水分含量：≤0.5%（卡尔费休法，参照USP<921>）
- 干燥失重：≤1.0%（105°C恒重法）
残留溶剂检测：- 挥发性杂质：乙醇残留≤5000ppm（参照ICHQ3C）丙酮残留≤1000ppm
稳定性测试：- 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月含量变化≤5%
- 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月纯度偏差±1%
含量均匀度检测：- 锌元素均匀性：RSD≤2.0%（参照USP<905>）
- 混合均匀度测试：变异系数≤5%
包装材料兼容性：- 浸出物测试：迁移物总量≤50μg/g（参照USP<661>）
- 密封完整性：压力衰减法泄漏率≤0.1mL/min
放射性测试：- 天然放射性核素：铀≤1Bq/kg钍≤1Bq/kg（参照EP2.9.13）
检测范围
1.粉末状医药级锌粉：用于口服片剂辅料，重点检测粒度分布均匀性和重金属残留，确保无聚集现象。
2.颗粒状锌粉制剂：适用于胶囊填充，检测重点包括流动性和松装密度，防止剂量不均匀。
3.高纯锌粉注射液辅料：用于灭菌注射剂，严格测试无菌条件和放射性水平，保障无热原。
4.纳米锌粉悬浮液：用于透皮给药系统，突出比表面积和分散稳定性控制，防止沉降。
5.锌粉复合物混合材料：与其他药用辅料结合，侧重含量均匀度和相容性测试，避免化学反应。
6.再生锌粉回收品：从工业回收源获取，增加杂质元素分析和微生物限度，排除污染风险。
7.表面涂层锌粉：用于缓释制剂，检测涂层完整度和溶剂残留，确保释放速率可控。
8.γ辐照灭菌锌粉：经辐射处理，重点测试残留放射性核素和微生物杀灭效果，符合无菌要求。
9.定制粒度锌粉：特定药物输送应用，聚焦粒度D90参数和分布曲线，满足个性化需求。
10.锌粉气雾剂载体：用于吸入制剂，检测水分含量和挥发性杂质，防止堵塞喷头。
检测方法
国际标准：
- USP<1231>锌含量测定方法
- EP2.2.58重金属限度测试
- ISO13320:2020粒度分析激光衍射法
- ICHQ3C残留溶剂指导原则
国家标准：- ChP2020药品杂质检测通则
- GB/T1479-2022金属粉末松装密度测定
- JP18锌元素含量测定法
方法差异说明包括：USP采用原子吸收法测锌，ChP偏好滴定法；ISO粒度分析使用激光衍射，GB标准包含筛分法；EP重金属测试基于比色法，ICH溶剂限值设置更严格。
检测设备
1.原子吸收光谱仪：PinAAcle900T型（检测限0.01μg/L，波长范围190-900nm）
2.电感耦合等离子体质谱仪：7900型（元素分析精度±0.001%，质量范围2-260amu）
3.激光粒度分析仪：Mastersizer3000型（粒度范围0.01-3500μm，重复性±0.5%）
4.紫外可见分光光度计：UV-2600型（分辨率0.1nm，扫描速度2400nm/min）
5.高效液相色谱仪：Alliancee2695型（流速范围0.001-10mL/min，压力上限6000psi）
6.气相色谱仪：7890B型（检测限0.1ppm，柱温箱温度-80°C至450°C）
7.卡尔费休水分仪：C30型（精度±0.1μg，滴定速度0.01μL/s）
8.微生物培养箱：IN260型（温度控制±0.5°C，容量200L）
9.稳定性试验箱：KBF720型（温湿度范围-10°C至100°C/10-98%RH，均匀度±1%）
10.扫描电子显微镜：SU8010型（分辨率1nm，放大倍数100-800,000x）
11.X射线荧光光谱仪：S8TIGER型（无损分析精度±0.01%，元素范围Be-U）
12.密度计：AccuPyc1340型（测量精度±0.03%，气体置换法）
13.比表面分析仪：TriStarII型（BET法范围0.01-1000m²/g，真空度10⁻³Pa）
14.振动筛分机：Octagon200型（筛孔尺寸20-3000μm，振幅可调0-5mm）
15.恒温恒湿箱：BPL-4型（温度范围-40°C至150°C，湿度控制±2%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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