检测项目
外泌体定量检测：
- 颗粒浓度测定：颗粒数/mL（参照ISO 21501）
- 纯度分析：蛋白杂质含量≤5%
- 核酸残留量：DNA≤0.1ng/μg蛋白
粒径分布检测：- 平均粒径：D50值20-200nm（参照ISO 22412）
- 多分散指数：PDI≤0.2
表面标志物检测：- CD9阳性率：≥95%
- CD63表达量：荧光强度≥1000AU
- Annexin V结合率：≥90%
功能活性验证：- 细胞摄取效率：≥80%
- 胶原合成促进率：增加率≥20%
- 抗氧化能力：DPPH清除率≥50%
生化成分分析：- 总蛋白含量：BCA法测定（参照GB/T 5009.124）
- 脂质组成：磷脂酰胆碱占比≥60%
稳定性测试：- 储存稳定性：4°C下颗粒数变化率≤5%/月
- 热稳定性：37°C下形态完整率≥95%
微生物安全性检测：- 无菌试验：无微生物生长
- 内毒素含量：≤0.25EU/mL
遗传物质检测：- miRNA含量：RT-qPCR测定（参照ISO 20395）
- 外泌体RNA完整性：RIN值≥7.0
物理属性检测：- Zeta电位：-20至-30mV
- 粘度测定：10-50cP
产品一致性检测：- 批次间变异系数：CV≤10%
- pH值范围：6.5-7.5
检测范围
1.动物源性胶原蛋白原液：涵盖牛、猪等来源，检测重点为免疫原性控制与外泌体回收率
2.海洋胶原蛋白原液：如鱼胶原提取物，侧重重金属残留检测与粒径一致性
3.重组胶原蛋白原液：基因工程表达产品，检测纯度偏差与结构完整性
4.高纯度胶原原液：纯度≥98%样品，检测溶剂残留及外泌体浓度稳定性
5.化妆品级胶原原液：用于护肤品配方，检测微生物限量及功能活性验证
6.医用级胶原原液：医疗器械应用材料，检测生物相容性及无菌性
7.液态胶原制剂：不同浓度溶液，检测粘度变化与外泌体分散均匀性
8.冻干胶原粉剂：复溶后产品，检测颗粒完整性及功能恢复率
9.复合胶原原液：与其他活性成分混合，检测相互作用及外泌体稳定性
10.不同浓度梯度胶原原液：如5%-20%稀释系列，检测浓度与外泌体含量线性关系
检测方法
国际标准：
- ISO 21501:2019 光散射法颗粒浓度测定
- ISO 22412:2017 动态光散射粒径分析
- ISO 20395:2019 核酸定量PCR方法
国家标准：- GB/T 5009.124-2024 蛋白质含量BCA测定法
- GB/T 16886-2022 医疗器械生物学评价标准
- GB/T 5750-2023 微生物检测通用要求
国际标准采用纳米粒子追踪技术，国家标准增加了特定缓冲液参数要求
检测设备
1.纳米粒子追踪分析仪：NanoSight NS300型（检测范围20-1000nm）
2.酶标仪：BioTek Synergy H1型（波长精度±1nm）
3.流式细胞仪：BD Accuri C6型（激光波长488nm）
4.高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II型（流速范围0.001-10mL/min）
5.分光光度计：Shimadzu UV-2600型（波长范围190-1100nm）
6.离心机：Eppendorf 5810 R型（最大转速14000rpm）
7.实时荧光定量PCR仪：Applied Biosystems 7500型（温度精度±0.1°C）
8.倒置显微镜：Olympus BX53型（放大倍数1000x）
9.细胞培养箱：Thermo Scientific Heracell 150i型（CO2控制精度±0.1%）
10.pH计：Mettler Toledo SevenExcellence型（测量精度±0.01）
11.渗透压仪：Advanced Instruments Model 3250型（范围0-2000mOsm/kg）
12.超低温冰箱：Haier DW-86L338型（存储温度-86°C）
13.生物安全柜：ESCO Airstream AC2-4S1型（洁净度Class II）
14.电子天平：Sartorius Quintix224-1S型（精度0.1mg）
15.振荡培养箱：IKA KS260型（转速范围50-500rpm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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