检测项目
物理稳定性检测：
- 外观变化：无分层、无沉淀、无变色（参照USP<911>）
- 离心稳定性：分层值≤5%（离心3000rpm,30min）
- 均匀性指数：变异系数≤5%（视觉评分法）
粘度特性检测：- 粘度变化率：±10%以内（Brookfield粘度计测定）
- 屈服应力：≥50Pa（流变仪测试）
- 触变恢复率：≥90%（剪切速率扫描）
化学成分检测：- 活性成分含量：95-105%初始值（HPLC检测参照ICHQ2）
- 降解产物：≤0.5%总杂质（GC-MS分析）
- 添加剂迁移：无检测到迁移物（参照USP<661>）
微生物检测：- 总微生物计数：≤100CFU/g（USP<61>方法）
- 病原菌筛查：沙门氏菌阴性、金黄色葡萄球菌阴性（参照ISO11133）
- 防腐效能：挑战测试通过（存活菌降低≥3log）
流变特性检测：- 储能模量(G')：变化率±15%（动态振荡测试）
- 损失模量(G'')：变化率±15%（频率扫描0.1-10Hz）
- 复数粘度：恢复系数≥0.9（温度斜坡试验）
感官评价：- 气味稳定性：无异味（感官评分法）
- 触感一致性：无砂粒感（手动测试）
- 颜色偏移：ΔE≤3（色差仪测定）
pH值检测：- pH波动：±0.5单位（pH计校准）
- 缓冲能力：pH变化≤0.2（酸碱滴定）
- 电解质平衡：离子浓度偏差±5%（电导率测试）
水分含量检测：- 水分损失率：≤2%（卡尔费休法）
- 吸湿性：质量增加≤3%（湿度控制测试）
- 挥发性组分：保留率≥95%（重量法）
包装影响检测：- 容器相容性：无浸出物（GC-MS检测限0.1ppm）
- 密封完整性：泄露率≤0.5mL/min（真空衰减测试）
- 标签耐久性：无脱落（剥离强度≥5N/cm）
加速老化指标：- 氧化诱导时间：≥100h（DSC测试）
- 颜色稳定性：Lab*值偏移≤2（分光光度法）
- 释放动力学：T50变化±10%（体外渗透测试）
检测范围
1.水性乳膏：重点检测乳化稳定性及冻融后粘度恢复性，预防相分离和活性成分沉降。
2.油性药膏：侧重相分离风险测试和基质均匀性，检测溶剂挥发及结晶现象。
3.抗生素药膏：强调微生物再污染控制和降解产物分析，确保活性成分效价不变。
4.激素类药膏：检测均匀度一致性和释放速率稳定性，防止局部浓度偏差。
5.抗真菌药膏：关注pH值维持及防腐剂效能，测试冻融后抗菌活性。
6.止痛药膏：测试透皮吸收变化及感官属性，保证使用舒适度和疗效。
7.修复药膏：侧重水分保持能力和皮肤粘附性，预防干裂或脱落。
8.儿童用药膏：重点温和性测试及刺激性测试，确保冻融后安全性。
9.防晒药膏：检测防晒因子(SPF)保持率和光稳定性，防止紫外线防护失效。
10.纳米载药药膏：关注粒度分布变化及释放曲线一致性，优化药物递送效率。
检测方法
国际标准：
- USP<911>半固体制剂物理稳定性测试
- ICHQ1A(R2)新原料药和制剂稳定性测试指导原则
- ISO8362-5注射容器冻融循环试验方法
- ISO11133微生物培养基制备和验证
- ASTMD2196流变特性标准测试方法
国家标准：- CP20200931药品稳定性试验指导原则
- GB/T191包装运输包装件基本试验方法
- GB/T23843药品水分测定卡尔费休法
- GB/T16886医疗器械生物相容性评价
- GB/T6672塑料薄膜厚度测定
方法差异说明：USP指定-20°C至25°C循环，而CP允许-15°C至40°C范围；ISO8362-5聚焦容器完整性，ICHQ1A(R2)更强调化学降解；GB/T191包含振动测试，而国际标准侧重温度曲线。
检测设备
1.冻融试验箱：TSU-150型（温度范围-40°C至60°C，精度±0.5°C）
2.旋转粘度计：DV2T型（转速0.3-200rpm，扭矩范围107-7187dyne·cm）
3.高效液相色谱仪：1260InfinityII型（检测限0.1μg/mL，UV检测器）
4.微生物培养箱：IN260型（温度范围5°C至60°C，湿度控制±2%RH）
5.流变仪：AR2000ex型（应变范围0.0001%至1000%，频率0.01-100Hz）
6.pH计：SevenExcellence型（分辨率0.001pH，自动温度补偿）
7.离心机：5810R型（最大转速15000rpm，容量4×100mL）
8.水分测定仪：870KFTitrino型（检测范围10ppm至100%，精度±1%）
9.色差仪：CM-2600d型（光谱范围360-740nm，d/8°几何）
10.差示扫描量热仪：DSC8000型（温度范围-90°C至550°C，灵敏度0.2μW）
11.光学显微镜：BX53型（放大倍数40-1000×，数码相机分辨率5MP）
12.包装完整性测试仪：MD100型（检测灵敏度0.5mbar·L/s，真空范围0-1000mbar）
13.恒温恒湿箱：SH-261型（温度范围-70°C至150°C，湿度10-98%RH）
14.紫外可见分光光度计：UV-2600i型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
15.颗粒分析仪：Mastersizer3000型（粒度范围0.01-3500μm，激光衍射法）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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