检测项目
重金属析出检测：
- 铅析出量：≤0.1μg/mL（参照USP<231>）
- 镉析出量：≤0.05μg/mL
- 汞析出量：≤0.01μg/mL
玻璃成分分析：- 硼含量：12-13wt%
- 硅含量：≥70wt%
- 铝含量：2-3wt%（参照ISO4802）
耐化学性检测：- 酸提取量：≤100μg/dm²
- 碱提取量：≤50μg/dm²
- 水提取量：≤20μg/dm²
物理性能检测：- 耐压强度：≥8MPa
- 壁厚均匀性：偏差≤±0.1mm
- 破裂强度：≥15N
热稳定性检测：- 热冲击试验：ΔT=100°C无破裂
- 热膨胀系数：5.5×10⁻⁶/°C
- 灭菌耐受性：121°C,30min无变形
表面特性检测：- 表面粗糙度：Ra≤0.4μm
- 涂层附着力：≥5N/cm
- 光洁度：无可见缺陷
密封性能检测：- 密封力测试：≥20N
- 泄漏率：≤1×10⁻⁶mbar·L/s
- 胶塞兼容性：无化学迁移
光学性能检测：- 透光率：≥90%
- 颜色偏差：ΔE≤1.0
- 紫外线防护：阻隔率≥99%
生物相容性检测：- 细胞毒性测试：符合ISO10993-5
- 致敏性测试：无过敏反应
- 内毒素限值：≤0.25EU/mL
包装完整性检测：- 真空衰减测试：≤10mbar变化
- 高压灭菌测试：无渗漏
- 振动测试：振幅5mm无破损
检测范围
1.硼硅3.3玻璃西林瓶：检测重点为重金属析出量和热稳定性，确保在高温灭菌下元素迁移符合标准。
2.钠钙玻璃西林瓶：检测重点为化学稳定性和铅析出，测试在酸性药品环境中的耐腐蚀性能。
3.中性玻璃西林瓶：检测重点为耐酸性和砷析出，验证在pH中性条件下的元素释放限值。
4.预充式注射器用西林瓶：检测重点为密封性能和机械强度，确保注射过程中的无泄漏和抗压性。
5.小容量西林瓶（<5mL）：检测重点为尺寸精度和表面特性，测试微量药品存储时的元素迁移风险。
6.大容量西林瓶（>10mL）：检测重点为壁厚均匀性和耐压性，防止在满装状态下重金属析出超标。
7.棕色西林瓶：检测重点为光防护性能和重金属析出，确保在避光条件下元素迁移不影响药品稳定性。
8.塑料涂层西林瓶：检测重点为涂层附着力和化学迁移，验证涂层与玻璃界面处重金属释放。
9.无菌西林瓶：检测重点为灭菌残留和生物负载，测试高压灭菌后元素析出对无菌性的影响。
10.定制形状西林瓶：检测重点为几何尺寸和应力分布，防止非标准设计导致局部重金属析出加剧。
检测方法
国际标准：
- ISO4802-1:2016Glasscontainers—Hydrolyticresistancetestingoftheinteriorsurfaces
- USP<231>HeavyMetalsTest
- EP3.2.1Containers—Glasscontainersforpharmaceuticaluse
国家标准：- GB/T5009.156-2016Determinationofheavymetalmigrationinfoodcontactmaterials
- YBB00172002-2015Testforheavymetalreleaseinpharmaceuticalglasscontainers
- GB/T4545-2007Glasscontainers—Methodsfortestingthechemicaldurability
方法差异说明：ISO标准使用121°C水解试验，而GB标准采用室温模拟液提取；USP规定酸提取介质，EP则强调加速老化条件；YBB标准针对药用玻璃，参数限值比GB更严格。
检测设备
1.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900ICP-MS（检测限0.01ppb）
2.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（精度±1%）
3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm）
4.自动滴定仪：Metrohm877Titrino（分辨率0.1μL）
5.热重分析仪：TAInstrumentsTGA550（温度范围室温-1000°C）
6.差示扫描量热仪：PerkinElmerDSC8500（灵敏度0.1μW）
7.显微镜：OlympusBX53（放大倍数1000x）
8.表面粗糙度测试仪：MitutoyoSurftestSJ-410（精度0.001μm）
9.万能材料试验机：Instron5969（载荷范围1N-50kN）
10.高压灭菌器：SystecVX-75（温度范围50-135°C）
11.真空泄漏检测仪：PTIVeriPac455（检测限10⁻⁶mbar·L/s）
12.分光光度色差计：KonicaMinoltaCM-700d（L*a*b*空间）
13.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制±0.1°C）
14.气相色谱仪：Agilent8890（检测器FID）
15.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695（UV检测）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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