检测项目
细胞毒性测试：
- 直接接触法：细胞存活率（≥70%，参照ISO10993-5）、细胞形态变化（无异常）
- 浸提液法：半数抑制浓度（IC50>100μg/mL）
致敏性试验：- 豚鼠最大值试验：皮肤红斑评分（0-1级）
- 局部淋巴结试验：刺激指数（SI<3）
刺激试验：- 皮肤刺激：红斑和水肿评分（≤1.0）
- 眼刺激：角膜浑浊度（无变化）
遗传毒性测试：- Ames试验：回复突变菌落数（阴性对照）
- 染色体畸变试验：畸变细胞比例（<5%）
植入试验：- 皮下植入：炎症反应评分（0-4级，≤2.0）
- 骨内植入：骨整合率（≥80%）
腐蚀试验：- 电化学腐蚀：腐蚀速率（≤0.01mm/year）、点蚀电位（≥0.5V）
- 浸泡试验：质量损失（≤0.01mg/cm²/day）
机械性能检测：- 拉伸试验：屈服强度（≥205MPa）、抗拉强度（≥515MPa）
- 硬度检测：维氏硬度（HV≥200）
表面特性分析：- 粗糙度测量：Ra值（≤0.8μm）
- 接触角测定：亲水性（≤90°）
释放物分析：- 金属离子释放：镍离子（≤0.5μg/cm²/week）、铬离子（≤0.2μg/cm²/week）
- 有机物溶出：总碳释放量（≤10μg/cm²）
生物降解试验：- 降解产物毒性：细胞毒性指数（≤20%）
- 质量损失率：降解速率（≤0.1%/year）
检测范围
1.外科植入物用不锈钢：包括骨科钢板及螺钉，重点检测植入试验和机械性能以确保骨整合和承载强度
2.牙科器械不锈钢：涵盖牙钻及矫正器，重点腐蚀试验和刺激试验防止口腔组织损伤
3.医疗器械手柄：手术器械手柄材料，重点表面粗糙度分析和致敏性试验避免皮肤接触反应
4.血管支架：心血管植入支架，重点遗传毒性测试和腐蚀试验确保长期血液兼容性
5.假体部件不锈钢：如髋关节假体，重点生物降解试验和机械性能测试耐用性和异物反应
6.缝合针材料：外科缝合针，重点刺激试验和释放物分析预防组织刺激和金属离子释放
7.导管用不锈钢：介入导管组件，重点细胞毒性测试和表面特性确保血管内生物安全性
8.手术刀片材料：外科切割工具，重点机械性能和腐蚀试验保持锋利度和抗腐蚀
9.骨钉与锚钉：骨科固定器件，重点植入试验和释放物分析测试骨愈合和毒性
10.医用螺钉不锈钢：固定螺钉，重点致敏性试验和机械性能防止过敏和断裂风险
检测方法
国际标准：
- ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
- ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
- ISO10993-6:2023医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部效应试验
- ASTMF746-15金属外科植入物腐蚀试验标准方法
- ASTME8/E8M-22金属材料拉伸试验方法
国家标准：- GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
- GB/T16886.10-2021医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
- GB/T16886.6-2022医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
- GB/T4334-2020不锈钢腐蚀试验方法
- GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法
（方法差异说明：ISO标准采用更严格的细胞培养条件，而GB标准在腐蚀试验中规定特定溶液浓度；ASTM拉伸试验应变速率控制为0.005/s，GB标准为0.001-0.003/s范围）
检测设备
1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度范围4-50℃，精度±0.1℃）
2.流式细胞仪：BDAccuriC6Plus（检测通道6个，灵敏度0.1μm）
3.万能材料试验机：Instron5967（载荷范围1N-50kN，精度±0.5%）
4.电化学工作站：GamryInterface1010E（电位范围±10V，分辨率1μV）
5.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数40-1000×，CCD分辨率5MP）
6.表面粗糙度测量仪：MitutoyoSJ-410（测量范围350μm，分辨率0.01μm）
7.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION5000（检出限0.1ppb，质量范围5-270amu）
8.恒温摇床：Innova44（转速范围20-500rpm，温度均匀性±0.5℃）
9.显微切片机：LeicaRM2235（切片厚度1-100μm，精度±1μm）
10.实时荧光定量PCR仪：AppliedBiosystemsQuantStudio7（温度范围4-99℃，升降温速率6℃/s）
11.电子分析天平：SartoriusCP225D（称量范围0-220g，精度0.0001g）
12.高温烘箱：MemmertUN110（温度范围RT-300℃，均匀性±1℃）
13.pH计：MettlerToledoSevenCompact（测量范围0-14，精度±0.01）
14.高速离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，容量6×100mL）
15.振动样品磁强计：Lakeshore7407（磁场强度±2T，灵敏度10^-6emu）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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