检测项目
生物样本分析：
- 血浆药物浓度测定：定量下限（LLOQ0.1-5ng/mL）、定量上限（JianCeOQ）、标准曲线线性范围（r²≥0.99）
- 代谢物检测：原型药/代谢物比值、代谢产物鉴定（LC-MS/MS定性）
- 基质效应测试：基质因子变异系数（CV%≤15%）
药代动力学参数：- 吸收速率：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）
- 吸收程度：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、末端消除半衰期（t1/2）
生物利用度计算：- 绝对生物利用度：静脉参比制剂AUC比对（Fabs≥80%）
- 相对生物利用度：受试制剂/参比制剂AUC0-∞比值（90%CI80.00%-125.00%）
生物等效性判定：- 主要参数：Cmax几何均值比（GMR）、AUC0-t几何均值比
- 统计方法：双单侧t检验（α=0.05）、置信区间法
变异度控制：- 个体内变异：周期间药物浓度波动系数（CV%≤30%）
- 分析方法变异：日内精密度（RSD%≤15%）、日间精密度（RSD%≤20%）
剂量相关性：- 剂量比例性：AUC与剂量线性回归（斜率0.8-1.25）
- 蓄积系数：多剂量给药Rac值（≥1.25判定蓄积）
食物效应：- 高脂餐影响：进食状态Cmax变化率（±20%限值）
- 胃排空速率：Tmax延迟时间（≥30分钟判定显著）
代谢动力学：- 消除速率常数：末端相Ke值（WinNonlin计算）
- 表观分布容积：非房室模型Vd/F（L/kg体重）
样本稳定性：- 冻融稳定性：3次循环浓度偏差（±15%）
- 长期稳定性：-70℃储存时效（≥6个月）
安全性监测：- 不良事件记录：CTCAE分级标准
- 生命体征异常：血压波动阈值（±20mmHg）
检测范围
1.口服固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂，重点检测溶出曲线相关性及首过效应
2.注射用制剂：溶液型注射液、冻干粉针，侧重绝对生物利用度测定
3.透皮给药系统：贴剂、凝胶剂，关键检测皮肤滞留率与透皮速率
4.吸入制剂：气雾剂、干粉吸入剂，核心测试肺部沉积率与全身暴露量
5.缓控释制剂：渗透泵片、骨架片，重点验证体内外释放相关性（IVIVC）
6.儿科口服液体制剂：混悬剂、糖浆剂，特殊检测矫味剂对吸收影响
7.局部外用制剂：乳膏、软膏，主要检测经皮吸收生物利用度
8.眼科给药系统：滴眼液、眼用凝胶，关键测试角膜透过率
9.改良型新药：505(b)(2)途径药物，需进行变更后生物等效性研究
10.特殊注射剂：脂质体、微球，重点检测突释效应与体内释放行为
检测方法
国际标准：
- FDA-CFR320.24生物利用度研究基本要求
- ICHE6(R2)临床试验管理规范
- FDA2013生物等效性研究指南
- EMACPMP/EWP/QWP/1401/98生物分析方法验证
国家标准：- NMPA化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
- GB/T21989-2020药物临床研究质量管理规范
- YBB00042003化学药物临床药代动力学研究技术指导原则
方法差异说明：FDA要求空腹状态下单次给药研究，EMA允许多剂量研究；中国NMPA对高变异药物（CV>30%）采用参比制剂标度平均生物等效性法（RSABE），而FDA采用部分重复交叉设计
检测设备
1.高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（流通池耐压15000psi）
2.三重四极杆质谱仪：SCIEX6500+（质量精度±0.005Da）
3.自动样品处理器：CTCPALRSI85（进样精度±0.1μL）
4.超低温储存箱：ThermoScientificTSX700（-86℃±3℃恒温）
5.生物安全柜：EscoAirstreamClassII（气流速度0.45m/s±20%）
6.离心浓缩仪：LabconcoCentriVap（真空度<10mTorr）
7.电化学发光免疫分析仪：MesoScaleDiscoveryU-PLEX（检测下限0.01pg/mL）
8.生理信号遥测系统：DataSciencesInternationalDSI（采样率1000Hz）
9.真空采血管分装仪：HamiltonMICROLAB600（分装误差±1μL）
10.药代动力学分析软件：CertaraPhoenixWinNonlin8.3（NCA模块）
11.电子临床数据采集系统：MedidataRaveEDC（21CFRPart11合规）
12.恒温混匀仪：EppendorfThermoMixerC（控温范围-10℃至100℃）
13.精密电子天平：MettlerToledoXSR205（可读性0.01mg）
14.pH计：Metrohm913pHMeter（精度±0.002pH）
15.超纯水系统：MerckMilliporeMilli-QIQ7000（电阻率18.2MΩ·cm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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