检测项目
生物活性检测：
- 细胞毒性测定：抑制率≥80%（参照ISO10993-5）
- 酶活性分析：比活性≥100IU/mg（如：中性蛋白酶活性测定）
- 免疫原性测试：抗体滴度≥1:1000（参照USP<123>）
理化性质检测：- pH值测定：范围6.5-7.5（如：缓冲液稳定性）
- 渗透压分析：偏差±10mOsm/kg
- 纯度鉴定：杂质含量≤0.1%（参照EP2.2.46）
安全性检测：- 无菌测试：0CFU/样本（参照ISO11737-1）
- 内毒素检测：限值≤0.25EU/mL（如：鲎试剂法）
- 致敏性测试：皮肤刺激指数≤1.0
稳定性测试：- 加速老化试验：降解率≤5%/月（参照ICHQ1A）
- 实时稳定性：有效期≥24个月
- 冻融循环：活性保留≥90%
微生物检测：- 生物负载分析：CFU/g≤100（参照ISO11731）
- 真菌污染测试：无生长检出
- 病毒灭活验证：log减少值≥4.0
药理效能检测：- 药效动力学：EC50值量化（参照FDA指南）
- 药代动力学：半衰期≥12小时
- 靶向性测试：结合亲和力Kd≤10nM
细胞培养检测：- 细胞增殖率：倍增时间≤24小时
- 代谢物累积：乳酸含量≤2g/L
- 凋亡检测：凋亡细胞占比≤5%
分子特性检测：- 基因表达分析：Ct值差异±1.0
- 蛋白质修饰：糖基化位点鉴定
- 序列变异：突变率≤0.01%
毒理学检测：- 急性毒性LD50值≥2000mg/kg
- 慢性毒性：无器官病理变化
- 遗传毒性：Ames试验阴性
效能验证检测：- 批次一致性：RSD≤5.0%
- 标定精度：回收率98-102%
- 交叉反应测试：特异性≥95%
检测范围
1.重组蛋白类药物：涵盖单克隆抗体及融合蛋白，重点检测生物活性与制剂稳定性
2.疫苗制品：包括灭活疫苗及重组疫苗，侧重效价测定与免疫原性验证
3.细胞治疗产品：如CAR-T细胞，检测重点为细胞活力与功能表型
4.基因治疗载体：涉及病毒载体与非病毒载体，侧重转基因效率与纯度
5.生物医用材料：如植入性支架，重点检测生物兼容性与降解速率
6.诊断试剂：涵盖ELISA试剂盒及PCR试剂，侧重灵敏度与特异性分析
7.发酵产品：如抗生素及酶制剂，检测重点为产率与杂质控制
8.组织工程产品：如皮肤替代物，侧重细胞附着率与力学性能
9.疫苗佐剂：如铝盐佐剂，检测重点为粒径分布与免疫增强效能
10.生物传感器：如葡萄糖传感器，侧重响应线性与稳定性验证
检测方法
国际标准：
- ISO10993-5:2021医疗器械生物兼容性测试方法
- USP<123>生物制品活性测定规程
- ICHQ2(R1)分析方法验证指南
- EP2.2.46蛋白质纯度鉴定方法
- ISO11737-1医疗器械无菌测试方法
国家标准：- GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价方法
- GB/T5009.12-2021生物制品稳定性试验方法
- GB/T27405-2021实验室质量控制规范
- GB/T23200.1-2020农药残留检测方法
- GB/T39400-2020基因测序质量控制方法
方法差异说明：如GB/T16886系列与ISO10993在生物兼容性测试的细胞培养周期要求不同（GB采用48小时，ISO采用72小时）；USP与EP在纯度分析中的色谱柱类型存在差异（USP偏好C18柱，EP常用HILIC柱）；ICHQ2(R1)与GB/T27405在精度验证的RSD限值设定有所不同（ICH要求RSD≤5%，GB要求RSD≤10%）。
检测设备
1.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（检测精度±2%，流速1.0mL/min）
2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（分辨率0.01AU，流速范围0.01-10mL/min）
3.酶标仪：ThermoMultiskanSkyHigh型（波长范围200-1000nm，精度±0.5%）
4.生物反应器：SartoriusBIOSTATC型（容积0.5-50L，精度±0.2pH）
5.细胞培养箱：MemmertINCB型（温度范围4-50°C，精度±0.1°C）
6.质谱仪：WatersXevoTQ-S型（质量精度1ppm，检测限0.1pg）
7.PCR仪：Bio-RadCFX96型（温度精度±0.1°C，循环数40次）
8.冻干机：GEALyophilizer型（真空度≤0.1mbar，温度-80°C）
9.离心机：EppendorfCentrifuge5430型（转速300-15000rpm，容量6×50mL）
10.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）
11.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长190-1100nm，精度±0.1nm）
12.电泳仪：Bio-RadPowerPac型（电压50-300V，电流0-400mA）
13.动物实验平台：TecniplastIVC型（环境控制湿度50-60%，温度22±2°C）
14.无菌隔离器：LaCalheneFlexsafe型（洁净度ISO5级，气流速度0.45m/s）
15.粘度计：BrookfieldDV2T型（测量范围1-107mPa·s，精度±1%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
您好，欢迎访问北京中科光学科学技术研究所官网！
荣誉资质
研究院地址
中文
